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Desempenho clínico do balão Pantera Lux versus o stent Orsiro em pacientes com reestenose intra-stent. (BIOLUX-RCT)

23 de setembro de 2016 atualizado por: Biotronik AG

ECR BIOLUX - Desempenho clínico do balão de liberação de paclitaxel Pantera LUX versus o sistema de stent híbrido com eluição de medicamento Orsiro em pacientes com reestenose intra-stent - um estudo controlado randomizado

Determinar em um estudo controlado randomizado (RCT) se a intervenção coronária percutânea - em pacientes com reestenose intra-stent em stents convencionais ou stents farmacológicos - com o balão Pantera Lux é angiograficamente não inferior à intervenção percutânea com o stent Orsiro 6 meses pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado com acompanhamento angiográfico em 6 meses. Os acompanhamentos clínicos serão realizados aos 6, 12 e 18 meses.

Até 210 indivíduos serão randomizados em bloco 2:1 para receber o balão Pantera Lux ou o stent Orsiro e serão estratificados de acordo com o status diabético na triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Alemanha, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Alemanha, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu um consentimento informado por escrito
  2. Indivíduo ≥ 18 anos
  3. Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional positivo, angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada
  4. Sujeito elegível para intervenção coronária percutânea
  5. Sujeito candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio
  6. Indivíduo com uma lesão reestenótica intra-stent* em um stent de metal ou stents com eluição de drogas (Mehran classe I, II, III, IV - Mehran et al. Circulação 199; 100: 1872-1878). *Lesão alvo
  7. Indivíduos com no máximo 2 lesões-alvo. No caso de 2 lesões-alvo, ambas as lesões devem estar em stents convencionais ou stents com eluição de drogas e devem ser tratadas durante a mesma sessão com o mesmo tipo de dispositivo de acordo com o resultado da randomização, por exemplo, stent farmacológico.
  8. Diâmetro alvo do vaso de referência (estimativa visual): ≥ 2,0 e ≤ 4,0 mm
  9. Comprimento da lesão alvo (estimativa visual): ≥ 6,0 e ≤ 28,0 mm
  10. Estenose da lesão alvo (estimativa visual): > 50% e ≤ 100%
  11. Lesão-alvo em artéria coronária nativa

Critério de exclusão:

  1. Tratamento intervencionista planejado (faseado) no(s) mesmo(s) vaso(s) que a(s) lesão(ões) alvo dentro de 30 dias antes e/ou após o procedimento de índice BIOLUX RCT.
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 48 horas antes do procedimento índice de acordo com a definição universal de infarto do miocárdio
  3. Indivíduos com descompensação cardíaca aguda ou choque cardiogênico agudo
  4. Sujeito com expectativa de vida inferior a 18 meses
  5. Na opinião dos investigadores, sujeito que não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  6. Função renal prejudicada (excluídos são indivíduos que necessitam de diálise ou indivíduos com nível de creatinina ≥ 221 µmol por litro (2,5 mg por decilitro) dentro de 72 horas após o tratamento pretendido)
  7. Trombo no vaso alvo
  8. Lesão-alvo localizada em tronco de coronária esquerda
  9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30%
  10. Alergias conhecidas a: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, meio de contraste, sirolimus ou drogas similares (ou seja, ABT 578, biolimus, tacrolimus); CoCr, PLLA, carboneto de silício
  11. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (por exemplo, esteróides inalados não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
  12. Sujeito atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento em que o objetivo primário não foi alcançado
  13. Mulheres grávidas e/ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo
  14. Inscrito anteriormente neste teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão revestido de drogas
Intervenção coronária percutânea com o balão revestido com drogas Pantera Lux.
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Até 140 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o status diabético na triagem e são tratados com o balão revestido com medicamento Pantera Lux.
Outros nomes:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux balão revestido de drogas
  • BTHC (butiriltri-n-hexil citrato)
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Até 70 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o status diabético na triagem e são tratados com o stent farmacológico Orsiro.
Outros nomes:
  • Orsiro stent eluidor de drogas
  • Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent System
  • Stent Eluidor de Sirolimus
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Medicamentos
Intervenção coronária percutânea com stent farmacológico Orsiro.
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Até 140 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o status diabético na triagem e são tratados com o balão revestido com medicamento Pantera Lux.
Outros nomes:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux balão revestido de drogas
  • BTHC (butiriltri-n-hexil citrato)
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Até 70 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o status diabético na triagem e são tratados com o stent farmacológico Orsiro.
Outros nomes:
  • Orsiro stent eluidor de drogas
  • Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent System
  • Stent Eluidor de Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen (in-stent)
Prazo: Após 6 meses.

A perda tardia do lúmen intra-stent é definida como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo após o procedimento e aos 6 meses, conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa (QCA) off-line.

Instent:

Balão Pantera Lux: In-stent é definido como do ombro (proximal) ao ombro (distal) do balão dilatado.

Orsiro stent: In-stent é definido como de borda (proximal) a borda (distal) do stent Orsiro implantado.
Após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de estenose de diâmetro dentro do stent e dentro do segmento
Prazo: Após 6 meses.

A porcentagem de estenose do diâmetro é definida como a diferença entre o diâmetro do vaso de referência e o diâmetro mínimo do lúmen dividido pelo diâmetro do vaso de referência x100%. Parâmetros angiográficos avaliados por QCA offline.

No segmento:

Balão Pantera Lux: In-segment é definido como intra-stent mais 5 mm distal e 5 mm proximal.

Orsiro stent: In-segment é definido como intra-stent mais 5 mm distal e 5 mm proximal.
Após 6 meses.
Reestenose binária intra-stent e intra-segmento
Prazo: Após 6 meses.
A reestenose binária é definida como ≥50% de estenose do diâmetro do lúmen, conforme avaliado por QCA offline.
Após 6 meses.
Diâmetro médio do lúmen dentro do stent e dentro do segmento
Prazo: Após 6 meses.
Diâmetro mínimo médio do lúmen derivado de duas visualizações ortogonais avaliadas por QCA offline.
Após 6 meses.
Tipo de recorrência de acordo com a classificação de Mehran
Prazo: Após 6, 12 e 18 meses.
Tipo de recorrência de acordo com a classificação de Mehran (Mehran et al. Circulação 199; 100: 1872-1878) avaliado por QCA offline.
Após 6, 12 e 18 meses.
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Após 6 e 18 meses.
O TLF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) de qualquer vaso-alvo, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
Após 6 e 18 meses.
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: Após 6, 12 e 18 meses.
O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio em qualquer vaso-alvo, enxerto de revascularização do miocárdio e revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente.
Após 6, 12 e 18 meses.
Trombose de stent
Prazo: Após 6, 12 e 18 meses.
De acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Circulação 2007; 115: 2344-2351).
Após 6, 12 e 18 meses.
Sucesso do procedimento
Prazo: Durante a internação ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por QCA, usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro .
Durante a internação ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 dia (Durante o procedimento)
Entrega bem-sucedida do balão ou stent no local da lesão alvo na artéria coronária; e insuflação e desinsuflação apropriadas do balão ou implantação do stent; e remoção bem-sucedida do balão ou do sistema de entrega.
1 dia (Durante o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1105

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