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Rendimiento clínico del balón Pantera Lux frente al stent Orsiro en pacientes con reestenosis intrastent. (BIOLUX-RCT)

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Biotronik AG

BIOLUX RCT: rendimiento clínico del balón liberador de paclitaxel Pantera LUX frente al sistema de stent híbrido Orsiro liberador de fármaco en pacientes con reestenosis dentro del stent: un ensayo controlado aleatorizado

Determinar en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) si la intervención coronaria percutánea (en pacientes con reestenosis intrastent en stents metálicos desnudos o stents liberadores de fármacos) con el balón Pantera Lux es angiográficamente no inferior a la intervención percutánea con el stent Orsiro 6 meses después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado con seguimiento angiográfico a los 6 meses. Los seguimientos clínicos se realizarán a los 6, 12 y 18 meses.

Hasta 210 sujetos serán aleatorizados en bloque 2:1 para recibir el globo Pantera Lux o el stent Orsiro y serán estratificados según el estado diabético en la selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Alemania, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Alemania, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Alemania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Alemania, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
  2. Sujeto ≥ 18 años
  3. Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo, angina de pecho estable o inestable o isquemia silente documentada
  4. Sujeto elegible para intervención coronaria percutánea
  5. Sujeto candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria
  6. Sujeto con una lesión restenótica en el stent* en un stent de metal desnudo o stents liberadores de fármacos (Mehran clase I, II, III, IV - Mehran et al. Circulación 199; 100: 1872-1878). *Lesión diana
  7. Sujetos con un máximo de 2 lesiones diana. En el caso de 2 lesiones diana, ambas lesiones deben estar en stents metálicos desnudos o stents liberadores de fármacos, y deben tratarse durante la misma sesión con el mismo tipo de dispositivo según el resultado de la aleatorización, p. stent liberador de fármacos.
  8. Diámetro del vaso de referencia objetivo (estimación visual): ≥ 2,0 y ≤ 4,0 mm
  9. Longitud de la lesión diana (estimación visual): ≥ 6,0 y ≤ 28,0 mm
  10. Estenosis de la lesión diana (estimación visual): > 50 % y ≤ 100 %
  11. Lesión diana en una arteria coronaria nativa

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento intervencionista planificado (por etapas) en los mismos vasos que la(s) lesión(es) objetivo dentro de los 30 días previos y/o posteriores al procedimiento índice BIOLUX RCT.
  2. Evidencia de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice de acuerdo con la definición universal de infarto de miocardio
  3. Sujetos con descompensación cardíaca aguda o shock cardiogénico agudo
  4. Sujeto con una esperanza de vida de menos de 18 meses
  5. En opinión de los investigadores, sujeto que no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
  6. Deterioro de la función renal (se excluyen los sujetos que necesitan diálisis o los sujetos con un nivel de creatinina ≥ 221 µmol por litro (2,5 mg por decilitro) dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto)
  7. Trombo en el vaso diana
  8. Lesión diana situada en tronco coronario izquierdo
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
  10. Alergias conocidas a: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, medio de contraste, sirolimus o fármacos similares (es decir, ABT 578, biolimus, tacrolimus); CoCr, PLLA, carburo de silicio
  11. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
  12. Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en el que no se ha alcanzado el criterio de valoración principal
  13. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
  14. Inscrito anteriormente en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Globo recubierto de drogas
Intervencionismo coronario percutáneo con balón recubierto de fármaco Pantera Lux.
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
Hasta 140 pacientes que cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se seleccionan aleatoriamente y se estratifican según el estado diabético en la selección y se tratan con el balón recubierto de fármaco Pantera Lux.
Otros nombres:
  • Paclitaxel
  • Globo recubierto de droga Pantera Lux
  • BTHC (citrato de butiriltri-n-hexilo)
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
Hasta 70 pacientes que cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se seleccionan al azar y se estratifican de acuerdo con el estado diabético en la selección y se tratan con el stent liberador de fármacos Orsiro.
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármacos Orsiro
  • Sistema de stent liberador de fármacos híbrido Orsiro
  • Stent liberador de sirolimus
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Intervencionismo coronario percutáneo con stent liberador de fármaco de Orsiro.
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
Hasta 140 pacientes que cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se seleccionan aleatoriamente y se estratifican según el estado diabético en la selección y se tratan con el balón recubierto de fármaco Pantera Lux.
Otros nombres:
  • Paclitaxel
  • Globo recubierto de droga Pantera Lux
  • BTHC (citrato de butiriltri-n-hexilo)
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
Hasta 70 pacientes que cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se seleccionan al azar y se estratifican de acuerdo con el estado diabético en la selección y se tratan con el stent liberador de fármacos Orsiro.
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármacos Orsiro
  • Sistema de stent liberador de fármacos híbrido Orsiro
  • Stent liberador de sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía (en el stent)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses.

La pérdida de luz tardía dentro del stent se define como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo después del procedimiento y a los 6 meses, según lo evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) fuera de línea.

En-stent:

Balón Pantera Lux: In-stent se define como desde el hombro (proximal) hasta el hombro (distal) del balón dilatado.

Stent Orsiro: In-stent se define como desde el borde (proximal) hasta el borde (distal) del stent Orsiro implantado.
Después de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de diámetro de estenosis en stent y en segmento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses.

El porcentaje de estenosis del diámetro se define como la diferencia entre el diámetro del vaso de referencia y el diámetro mínimo de la luz dividido por el diámetro del vaso de referencia x 100 %. Parámetros angiográficos evaluados por QCA fuera de línea.

En el segmento:

Balón Pantera Lux: dentro del segmento se define como dentro del stent más 5 mm distal y 5 mm proximal.

Stent de Orsiro: dentro del segmento se define como dentro del stent más 5 mm distal y 5 mm proximal.
Después de 6 meses.
Reestenosis binaria en stent y en segmento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses.
La reestenosis binaria se define como una estenosis del diámetro de la luz ≥50 % evaluada mediante QCA fuera de línea.
Después de 6 meses.
Diámetro medio de la luz en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses.
Diámetro del lumen mínimo medio derivado de dos vistas ortogonales evaluadas por QCA fuera de línea.
Después de 6 meses.
Tipo de recurrencia según la clasificación de Mehran
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 meses.
Tipo de recurrencia según la clasificación de Mehran (Mehran et al. Circulación 199; 100: 1872-1878) evaluado por QCA fuera de línea.
Después de 6, 12 y 18 meses.
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Después de 6 y 18 meses.
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio (MI) de vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
Después de 6 y 18 meses.
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 meses.
TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio de vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria y revascularización de vaso diana (TVR) clínicamente impulsada.
Después de 6, 12 y 18 meses.
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 meses.
Según la definición del Academic Research Consortium (ARC) (Cutlip et al. Circulación 2007; 115: 2344-2351).
Después de 6, 12 y 18 meses.
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por QCA, usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión objetivo durante la estancia hospitalaria o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero. .
Durante la estancia en el hospital o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día (Durante el procedimiento)
Colocación exitosa del globo o stent en el sitio de la lesión objetivo en la arteria coronaria; y el inflado y desinflado apropiado del globo o el despliegue del stent; y extracción exitosa del globo o del sistema de entrega.
1 día (Durante el procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1105

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