降钙素原缩短 PEDiatricICU 患者的抗生素疗程 (ProShort-Ped) 试验 (ProShort-Ped)
2012年7月27日 更新者：Hunan Children's Hospital
本研究的目的是就连续 PCT（降钙素原）测量是否可以促进儿科 ICU（重症监护病房）脓毒症患者的个体决策和缩短抗生素治疗持续时间提供确凿证据。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员旨在设计一项多中心试验来解决上述缺陷。
研究人员将制定更严格的纳入标准，收集有关复发或继发感染的完整数据，并纳入足够数量的患者以显示与常规治疗相比具有 10% 的差值 [11]。
研究人员旨在就连续 PCT 测量是否可以促进儿科 ICU 脓毒症患者的个体决策和缩短抗生素治疗持续时间提供确凿证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Children's Hospital
-
接触：
- Yi-Min Zhu, BSc
- 电话号码：073185386850
- 邮箱：csvzhuyimin@163.com
-
首席研究员：
- Yi-Min Zhu, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有在入院时或在儿科 ICU 逗留期间经实验室或影像确认为严重感染的患者都有资格纳入。
* 实验室或图像确认的严重感染的定义：
四种炎症迹象中的两种或两种以上：
- 体温>38.3℃或<36℃
- 心率 > 90 次/分
- 呼吸频率 >20 次/分钟或 PaCO2（动脉压二氧化碳）< 32 mmHg
- WBC（白细胞计数）> 12,000 个细胞/mm3、<4000 个细胞/mm3 或 >5% 带状 WBC
- 初始降钙素原 > 0.5 ng/mL
- 存在感染的实验室或图像证据
- 实验室证据：尿液、CSF（脑脊液）、腹水、胸腔积液或局部脓肿中的炎症迹象
- 图像证据：胸部 X 光、超声、CT（计算机断层扫描）、MR 图像（磁共振图像）的兼容发现
排除标准：
- 年龄大于 15 岁或小于 1 个月
- 已知怀孕
- 预计 ICU 停留少于 3 天
- 中性粒细胞减少：ANC（绝对中性粒细胞计数）<500/mm3
强烈建议长期抗生素治疗的特定感染：
- 大叶性肺炎或脓胸
- 细菌性脑膜炎
- 骨髓炎
- 感染性心内膜炎
- 局部脓肿
- 纵隔酶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降钙素原指导的治疗
抗生素的持续时间将由降钙素原水平决定。
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抗生素持续时间将由第 5、7 和 9 天的血清降钙素原水平决定。
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有源比较器：常规治疗
抗生素的持续时间将由主治医师决定。
|
抗生素持续时间将由主治医师确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均抗生素持续时间
大体时间：28天
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疗效终点
|
28天
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28天死亡率
大体时间：28天
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安全终点
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双臂抗生素使用比例
大体时间：28天
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疗效终点
|
28天
|
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ICU住院时间
大体时间：90天
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疗效终点
|
90天
|
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停用抗生素后 72 小时内再次发烧
大体时间：28天
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安全终点
|
28天
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SOFA 评分（序贯器官衰竭评估评分）
大体时间：28天
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安全终点
|
28天
|
|
停用抗生素后 72 小时至 28 天的再感染率
大体时间：28天
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安全终点
|
28天
|
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90 天全因死亡率
大体时间：90天
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安全终点
|
90天
|
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90 天再入院率
大体时间：90天
|
安全终点
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Chang Lee, MD, MSc、National Taiwan University Hospital
- 学习椅：Yi-Min Zhu, BSc、Hunan Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Lee SL, Islam S, Cassidy LD, Abdullah F, Arca MJ; 2010 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Antibiotics and appendicitis in the pediatric population: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2181-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.06.038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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