Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROcalcitonin na SHORTen antibiotika u pacientů na pediatrické JIP (ProShort-Ped) (ProShort-Ped)

27. července 2012 aktualizováno: Hunan Children's Hospital
Účelem této studie je podat přesvědčivé důkazy o tom, zda sériové měření PCT (prokalcitoninu) může usnadnit individuální rozhodování a zkrátit dobu antibiotické léčby u pacientů se sepsí na dětské JIP (jednotka intenzivní péče).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na navržení multicentrické studie zaměřené na výše uvedené nedostatky. Vyšetřovatelé nastaví přísnější kritéria pro zařazení, shromáždí kompletní data o relapsu nebo sekundární infekci a zahrnou dostatečný počet pacientů, aby prokázali non-inferioritu oproti konvenční léčbě s delta rozpětím 10 % [11]. Cílem výzkumných pracovníků bylo podat přesvědčivé důkazy o tom, zda sériová měření PCT mohou usnadnit individuální rozhodování a zkrátit dobu antibiotické léčby u pacientů se sepsí na dětské JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s laboratorně nebo obrazem potvrzenou těžkou infekcí při příjmu nebo během pobytu na dětské JIP budou způsobilí k zařazení.

* Definice laboratorně nebo obrazem potvrzené těžké infekce:

  • Dva nebo více ze čtyř příznaků zánětu:

    • Teplota >38,3℃ nebo <36℃
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 (arteriální tlak oxidu uhličitého) < 32 mmHg
    • WBC (počet bílých krvinek) > 12 000 buněk/mm3, < 4 000 buněk/mm3 nebo > 5 % WBC ve formě pásu
  • Počáteční prokalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Přítomnost laboratorního nebo obrazového důkazu infekce
  • Laboratorní důkazy: Známky zánětu v moči, CSF (cerebrospinální tekutina), ascites, pleurální výpotek nebo lokální absces
  • Důkaz obrazu: Kompatibilní nálezy na RTG hrudníku, ultrazvuku, CT (počítačová tomografie), MR obrazu (snímek z magnetické rezonance)

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 15 let nebo méně než 1 měsíc
  • Známé těhotenství
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP kratší než 3 dny
  • Neutropenie: ANC (Absolutní počet neutrofilů) <500/mm3

  • Specifické infekce, u kterých se důrazně doporučuje dlouhodobá léčba antibiotiky:

    • Lobární pneumonie nebo empyém
    • Bakteriální meningitida
    • Osteomyelitida
    • Infekční endokarditida
    • Lokální absces
    • mediastinitin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba řízená prokalcitoninem
Doba trvání antibiotik bude určena hladinami prokalcitoninu.
Behaviorální: Léčba řízená prokalcitoninem
Trvání antibiotik bude určeno hladinou prokalcitoninu v séru 5., 7. a 9. den.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Délku podávání antibiotik určí ošetřující lékař.
Behaviorální: Konvenční léčba
Délku antibiotik určí ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání antibiotik
Časové okno: 28 dní
Koncový bod účinnosti
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní koncový bod
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl užívání antibiotik v obou ramenech
Časové okno: 28 dní
Koncový bod účinnosti
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Koncový bod účinnosti
90 dní
Recidiva horečky do 72 hodin po vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní koncový bod
28 dní
SOFA skóre (skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní koncový bod
28 dní
Míra reinfekce mezi 72 hodinami a 28 dny po vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní koncový bod
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Bezpečnostní koncový bod
90 dní
90denní míra zpětného přijímání
Časové okno: 90 dní
Bezpečnostní koncový bod
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Children's Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Studijní židle: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Léčba řízená prokalcitoninem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit