Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procalcitonine pour raccourcir la durée des antibiotiques chez les patients pédiatriques en soins intensifs (ProShort-Ped) (ProShort-Ped)

27 juillet 2012 mis à jour par: Hunan Children's Hospital
Le but de cette étude est de fournir des preuves concluantes sur la question de savoir si les mesures en série de la PCT (procalcitonine) peuvent faciliter la prise de décision individuelle et raccourcir la durée du traitement antibiotique chez les patients atteints de septicémie dans l'USI pédiatrique (unité de soins intensifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs visaient à concevoir un essai multicentrique portant sur les défauts susmentionnés. Les chercheurs fixeront des critères d'inclusion plus stricts, recueilleront des données complètes sur les rechutes ou les infections secondaires et incluront un nombre suffisant de patients pour montrer la non-infériorité au traitement conventionnel par une marge delta de 10 % [11]. Les chercheurs visaient à fournir des preuves concluantes sur la capacité des mesures PCT en série à faciliter la prise de décision individuelle et à raccourcir la durée du traitement antibiotique chez les patients atteints de septicémie dans l'USI pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 886972651951
  • E-mail: cclee100@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients présentant une infection grave confirmée en laboratoire ou par imagerie à l'admission ou pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques seront éligibles pour l'inclusion.

* Définition d'une infection grave confirmée en laboratoire ou par imagerie :

  • Deux ou plus des quatre signes d'inflammation :

    • Température > 38,3 ℃ ou < 36 ℃
    • Fréquence cardiaque > 90 battements/min
    • Fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 (pression artérielle de dioxyde de carbone) < 32 mmHg
    • WBC (Numération des globules blancs) > 12 000 cellules/mm3, <4 000 cellules/mm3 ou > 5 % de globules blancs en forme de bande
  • Procalcitonine initiale > 0,5 ng/mL
  • Présence de preuves de laboratoire ou d'images d'infection
  • Preuve de laboratoire : signe d'inflammation dans l'urine, le LCR (liquide céphalo-rachidien), l'ascite, l'épanchement pleural ou l'abcès local
  • Preuve d'image : Résultats compatibles sur la radiographie pulmonaire, l'échographie, la tomodensitométrie (tomodensitométrie), l'image IRM (image par résonance magnétique)

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 15 ans ou inférieur à 1 mois
  • Grossesse connue
  • Séjour prévu en soins intensifs inférieur à 3 jours
  • Neutropénie : ANC (nombre absolu de neutrophiles) < 500/mm3

  • Infections spécifiques pour lesquelles un traitement antibiotique au long cours est fortement recommandé :

    • Pneumonie lobaire ou empyème
    • Méningite bactérienne
    • Ostéomyélite
    • Endocardite infectieuse
    • Abcès local
    • Médiastinitine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement guidé par la procalcitonine
La durée des antibiotiques sera déterminée par les taux de procalcitonine.
Comportemental: Traitement guidé par la procalcitonine
La durée des antibiotiques sera déterminée par le taux de procalcitonine sérique aux jours 5, 7 et 9.
Comparateur actif: Traitement conventionnel
La durée des antibiotiques sera déterminée par le médecin traitant.
Comportemental: Traitement conventionnel
La durée des antibiotiques sera déterminée par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne des antibiotiques
Délai: 28 jours
Critère d'évaluation de l'efficacité
28 jours
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Point final de sécurité
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'antibiotiques utilisés dans les deux bras
Délai: 28 jours
Critère d'évaluation de l'efficacité
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Critère d'évaluation de l'efficacité
90 jours
Récurrence de la fièvre dans les 72 heures suivant l'arrêt des antibiotiques
Délai: 28 jours
Point final de sécurité
28 jours
Score SOFA (score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes)
Délai: 28 jours
Point final de sécurité
28 jours
Taux de réinfection entre 72 heures et 28 jours après l'arrêt des antibiotiques
Délai: 28 jours
Point final de sécurité
28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Point final de sécurité
90 jours
Taux de réadmission à 90 jours
Délai: 90 jours
Point final de sécurité
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Children's Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Chaise d'étude: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement guidé par la procalcitonine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner