Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROcalcitonine om de duur van antibiotica bij PEdiatricICU-patiënten (ProShort-Ped) te verkorten (ProShort-Ped)

27 juli 2012 bijgewerkt door: Hunan Children's Hospital
Het doel van deze studie is om overtuigend bewijs te leveren over de vraag of seriële PCT (Procalcitonine) metingen de individuele besluitvorming kunnen vergemakkelijken en de duur van de antibioticabehandeling kunnen verkorten bij patiënten met sepsis op de pediatrische ICU (Intensive Care Unit).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wilden de onderzoekers een multi-center studie ontwerpen die de bovengenoemde tekortkomingen aanpakt. De onderzoekers zullen strengere inclusiecriteria opstellen, volledige gegevens over terugval of secundaire infectie verzamelen en voldoende patiënten opnemen om non-inferioriteit ten opzichte van conventionele therapie aan te tonen met een deltamarge van 10% [11]. De onderzoekers wilden sluitend bewijs leveren over de vraag of seriële PCT-metingen de individuele besluitvorming kunnen vergemakkelijken en de duur van de antibioticabehandeling kunnen verkorten bij patiënten met sepsis op de pediatrische ICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met een laboratorium- of beeldbevestigde ernstige infectie bij opname of tijdens verblijf op de kinder-IC komen in aanmerking voor opname.

* Definitie van laboratorium- of beeldbevestigde ernstige infectie:

  • Twee of meer van de vier tekenen van ontsteking:

    • Temperatuur >38,3℃ of <36℃
    • Hartslag > 90 slagen/min
    • Ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of PaCO2 (arteriële kooldioxidedruk) < 32 mmHg
    • WBC (aantal witte bloedcellen) > 12.000 cellen/mm3, <4000 cellen/mm3 of >5% bandvormige WBC
  • Initiële procalcitonine > 0,5 ng/ml
  • Aanwezigheid van laboratorium- of afbeeldingsbewijs van infectie
  • Laboratoriumbewijs: teken van ontsteking in urine, CSF (cerebrospinale vloeistof), ascites, pleurale effusie of lokaal abces
  • Beeldbewijs: compatibele bevindingen op X-thorax, echografie, CT (computertomografie), MR-beeld (Magnetic Resonance Image)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 15 jaar of minder dan 1 maand
  • Bekende zwangerschap
  • Verwacht IC-verblijf korter dan 3 dagen
  • Neutropenie: ANC (absoluut aantal neutrofielen) <500/mm3

  • Specifieke infecties waarvoor langdurige antibioticabehandeling sterk wordt aanbevolen:

    • Lobaire longontsteking of empyeem
    • Bacteriële meningitis
    • Osteomyelitis
    • Infectieuze endocarditis
    • Lokaal abces
    • Mediastinitine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procalcitonine-geleide behandeling
De duur van antibiotica wordt bepaald door de procalcitoninespiegels.
Gedragsmatig: Procalcitonine-geleide behandeling
De antibioticaduur wordt bepaald door de serumprocalcitoninespiegel op dag 5, 7 en 9.
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De duur van de antibiotica wordt bepaald door de behandelend arts.
Gedragsmatig: Conventionele behandeling
De duur van de antibioticakuur wordt bepaald door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde antibioticaduur
Tijdsspanne: 28 dagen
Eindpunt werkzaamheid
28 dagen
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid eindpunt
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel antibioticagebruik in beide armen
Tijdsspanne: 28 dagen
Eindpunt werkzaamheid
28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Eindpunt werkzaamheid
90 dagen
Terugkeer van koorts binnen 72 uur na stopzetting van de antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid eindpunt
28 dagen
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment-score)
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid eindpunt
28 dagen
Herbesmettingspercentage tussen 72 uur en 28 dagen na stopzetting van de antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid eindpunt
28 dagen
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Veiligheid eindpunt
90 dagen
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Veiligheid eindpunt
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Studie stoel: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Procalcitonine-geleide behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren