Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROkalcytonina w celu skrócenia czasu trwania antybiotyków u pacjentów PEDiatricICU (ProShort-Ped) Badanie (ProShort-Ped)

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Hunan Children's Hospital
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie rozstrzygających dowodów na to, czy seryjne pomiary PCT (prokalcytoniny) mogą ułatwić indywidualne podejmowanie decyzji i skrócić czas leczenia antybiotykami u pacjentów z sepsą przebywających na OIOM-ie pediatrycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze dążyli do zaprojektowania wieloośrodkowego badania, które miałoby na celu wyeliminowanie wyżej wymienionych wad. Badacze ustalą bardziej rygorystyczne kryteria włączenia, zbiorą pełne dane dotyczące nawrotu lub wtórnego zakażenia oraz włączą wystarczającą liczbę pacjentów, aby wykazać równoważność z terapią konwencjonalną o margines delta wynoszący 10% [11]. Celem badaczy było przedstawienie rozstrzygających dowodów na to, czy seryjne pomiary PCT mogą ułatwić indywidualne podejmowanie decyzji i skrócić czas leczenia antybiotykami u pacjentów z sepsą na OIOM-ie pediatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z ciężkim zakażeniem potwierdzonym laboratoryjnie lub obrazowo przy przyjęciu lub podczas pobytu na pediatrycznym OIT będą kwalifikować się do włączenia.

* Definicja ciężkiego zakażenia potwierdzonego laboratoryjnie lub obrazowo:

  • Dwa lub więcej z czterech objawów stanu zapalnego:

    • Temperatura >38,3℃ lub <36℃
    • Tętno > 90 uderzeń/min
    • Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 (ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla) < 32 mmHg
    • WBC (liczba białych krwinek) > 12 000 komórek/mm3, <4000 komórek/mm3 lub >5% pasmowatych WBC
  • Początkowa prokalcytonina > 0,5 ng/ml
  • Obecność laboratoryjnych lub obrazowych dowodów zakażenia
  • Dowody laboratoryjne: Oznaki stanu zapalnego w moczu, CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy), wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub miejscowy ropień
  • Dowód w postaci obrazu: Zgodne wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, ultrasonografii, tomografii komputerowej, obrazu MR (rezonansu magnetycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 15 lat lub mniej niż 1 miesiąc
  • Znana ciąża
  • Przewidywany pobyt na OIOM krótszy niż 3 dni
  • Neutropenia: ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <500/mm3

  • Określone infekcje, w przypadku których zdecydowanie zaleca się długotrwałe leczenie antybiotykami:

    • Płatowe zapalenie płuc lub ropniak
    • Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
    • Zapalenie szpiku
    • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
    • Miejscowy ropień
    • Mediastynityna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą prokalcytoniny
Czas trwania antybiotyków będzie określony przez poziomy prokalcytoniny.
Behawioralne: Leczenie pod kontrolą prokalcytoniny
Czas trwania antybiotyków zostanie określony na podstawie poziomu prokalcytoniny w surowicy w dniu 5, 7 i 9.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Czas trwania antybiotyków zostanie określony przez lekarza prowadzącego.
Behawioralne: Leczenie konwencjonalne
Czas trwania antybiotyków zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy skuteczności
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek antybiotyków stosowanych w obu ramionach
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy skuteczności
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Punkt końcowy skuteczności
90 dni
Nawrót gorączki w ciągu 72 godzin od odstawienia antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
28 dni
Wynik SOFA (sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów)
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
28 dni
Wskaźnik reinfekcji między 72 godzinami a 28 dniami po odstawieniu antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
28 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
90 dni
90-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Krzesło do nauki: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Leczenie pod kontrolą prokalcytoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj