Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROcalcitonin for at forkorte antibiotikavarigheden hos PEDIATRICICU-patienter (ProShort-Ped) forsøg (ProShort-Ped)

27. juli 2012 opdateret af: Hunan Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at give afgørende evidens for, hvorvidt seriel PCT (Procalcitonin) målinger kan lette individuel beslutningstagning og forkorte antibiotikabehandlingsvarighed hos patienter med sepsis på den pædiatriske ICU (intensiv afdeling).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at designe et multicenterforsøg, der adresserede førnævnte fejl. Efterforskerne vil opstille strengere inklusionskriterier, indsamle fuldstændige data om tilbagefald eller sekundær infektion og inkludere et tilstrækkeligt antal patienter til at vise non-inferioritet i forhold til konventionel terapi med en deltamargin på 10 % [11]. Efterforskerne havde til formål at give afgørende beviser på, om serielle PCT-målinger kan lette individuel beslutningstagning og forkorte antibiotikabehandlingsvarighed hos patienter med sepsis på den pædiatriske ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med laboratorie- eller billedbekræftet alvorlig infektion ved indlæggelse eller under ophold på pædiatrisk intensivafdeling vil være berettiget til inklusion.

* Definition af laboratorie- eller billedbekræftet alvorlig infektion:

  • To eller flere af fire tegn på betændelse:

    • Temperatur >38,3℃ eller <36℃
    • Puls > 90 slag/min
    • Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 (arterietryk af kuldioxid) < 32 mmHg
    • WBC (antal hvide blodlegemer) > 12.000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >5 % båndformet WBC
  • Initial procalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Tilstedeværelse af enten laboratorie- eller billedbevis på infektion
  • Laboratoriebevis: Tegn på betændelse i urinen, CSF (Cerebrospinalvæske), ascites, pleural effusion eller lokal byld
  • Billedbevis: Forenelige fund på røntgen af ​​thorax, ultralyd, CT (computertomografi), MR-billede (magnetisk resonansbillede)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 15 år eller mindre end 1 måned
  • Kendt graviditet
  • Forventet intensivophold mindre end 3 dage
  • Neutropeni: ANC (absolut neutrofiltal) <500/mm3

  • Specifikke infektioner, for hvilke langvarig antibiotikabehandling anbefales kraftigt:

    • Lobar lungebetændelse eller empyem
    • Bakteriel meningitis
    • Osteomyelitis
    • Infektiøs endokarditis
    • Lokal byld
    • Mediastinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procalcitonin-guidet behandling
Varigheden af ​​antibiotika vil blive bestemt af procalcitonin-niveauerne.
Adfærdsmæssigt: Procalcitonin-guidet behandling
Antibiotikavarigheden vil blive bestemt af serumprocalcitoninniveauet på dag 5, 7 og 9.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Varigheden af ​​antibiotika vil blive bestemt af den behandlende læge.
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Antibiotikavarigheden bestemmes af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Effektivitetsendepunkt
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsendepunkt
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af antibiotikabrug i begge arme
Tidsramme: 28 dage
Effektivitetsendepunkt
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 90 dage
Effektivitetsendepunkt
90 dage
Tilbagefald af feber inden for 72 timer efter seponering af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsendepunkt
28 dage
SOFA-score (score for sekventiel organfejlvurdering)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsendepunkt
28 dage
Geninfektionshastighed mellem 72 timer og 28 dage efter seponering af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsendepunkt
28 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhedsendepunkt
90 dage
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhedsendepunkt
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Procalcitonin-guidet behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner