Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROcalcitonin to SHORTen Длительность приема антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии в педиатрии (испытание ProShort-Ped) (ProShort-Ped)

27 июля 2012 г. обновлено: Hunan Children's Hospital
Цель этого исследования — предоставить убедительные доказательства того, могут ли серийные измерения ПКТ (прокальцитонин) облегчить индивидуальное принятие решений и сократить продолжительность лечения антибиотиками у пациентов с сепсисом в педиатрическом отделении интенсивной терапии (отделении интенсивной терапии).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремились разработать многоцентровое испытание, направленное на устранение вышеупомянутых недостатков. Исследователи установят более строгие критерии включения, соберут полные данные о рецидиве или вторичной инфекции и включат достаточное количество пациентов, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность по сравнению с традиционной терапией с дельта-краем 10% [11]. Исследователи стремились предоставить убедительные доказательства того, могут ли серийные измерения ПКТ облегчить индивидуальное принятие решений и сократить продолжительность лечения антибиотиками у пациентов с сепсисом в педиатрическом отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Номер телефона: 886972651951
  • Электронная почта: cclee100@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi-Min Zhu, BSc
  • Номер телефона: 073185356850
  • Электронная почта: csvzhuyimin@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Min Zhu, BSc
          • Номер телефона: 073185386850
          • Электронная почта: csvzhuyimin@163.com
        • Главный следователь:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с тяжелой инфекцией, подтвержденной лабораторно или с помощью изображений, при поступлении или во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии будут иметь право на включение.

* Определение лабораторно подтвержденной или визуально подтвержденной тяжелой инфекции:

  • Два или более из четырех признаков воспаления:

    • Температура >38,3℃ или <36℃
    • Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
    • Частота дыхания > 20 вдохов/мин или PaCO2 (артериальное давление углекислого газа) < 32 мм рт.ст.
    • WBC (количество лейкоцитов) > 12 000 клеток/мм3, <4000 клеток/мм3 или >5% лейкоцитов в виде палочек
  • Исходный прокальцитонин > 0,5 нг/мл
  • Наличие лабораторных или визуальных признаков инфекции
  • Лабораторные данные: признаки воспаления в моче, ЦСЖ (цереброспинальная жидкость), асцит, плевральный выпот или локальный абсцесс.
  • Доказательство изображения: совместимые результаты рентгенографии грудной клетки, УЗИ, КТ (компьютерной томографии), изображения МРТ (магнитно-резонансного изображения)

Критерий исключения:

  • Возраст более 15 лет или менее 1 месяца
  • Известная беременность
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее 3 дней
  • Нейтропения: АЧН (абсолютное число нейтрофилов) <500/мм3

  • Конкретные инфекции, при которых настоятельно рекомендуется длительное лечение антибиотиками:

    • Крупозная пневмония или эмпиема
    • Бактериальный менингит
    • Остеомиелит
    • Инфекционный эндокардит
    • Местный абсцесс
    • медиастинитин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение под контролем прокальцитонина
Продолжительность антибиотикотерапии будет определяться уровнем прокальцитонина.
Поведенческий: Лечение под контролем прокальцитонина
Продолжительность антибиотикотерапии будет определяться уровнем прокальцитонина в сыворотке на 5, 7 и 9 день.
Активный компаратор: Традиционное лечение
Продолжительность антибиотикотерапии определяет лечащий врач.
Поведенческий: Традиционное лечение
Продолжительность антибиотикотерапии определяет лечащий врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: 28 дней
Конечная точка эффективности
28 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Конечная точка безопасности
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля использования антибиотиков в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
Конечная точка эффективности
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Конечная точка эффективности
90 дней
Рецидив лихорадки в течение 72 часов после отмены антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
Конечная точка безопасности
28 дней
Оценка SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: 28 дней
Конечная точка безопасности
28 дней
Частота реинфекции между 72 часами и 28 днями после прекращения приема антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
Конечная точка безопасности
28 дней
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Конечная точка безопасности
90 дней
90-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней
Конечная точка безопасности
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Children's Hospital

Соавторы

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Учебный стул: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение под контролем прокальцитонина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться