PEDiatricICU患者におけるPROカルシトニンによる抗生物質投与期間の短縮(ProShort-Ped)試験 (ProShort-Ped)
2012年7月27日 更新者:Hunan Children's Hospital
この研究の目的は、連続 PCT (プロカルシトニン) 測定が、小児 ICU (集中治療室) における敗血症患者の個人の意思決定を促進し、抗生物質による治療期間を短縮できるかどうかについて決定的な証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは前述の欠陥に対処する多施設共同試験を設計することを目的とした。
研究者らは、より厳格な対象基準を設定し、再発または二次感染に関する完全なデータを収集し、デルタマージン10%で従来の治療に対する非劣性を示すのに十分な数の患者を対象とする予定である[11]。
研究者らは、連続PCT測定が小児ICUにおける敗血症患者の個人の意思決定を促進し、抗生物質による治療期間を短縮できるかどうかについて決定的な証拠を提供することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Children's Hospital
-
コンタクト:
- Yi-Min Zhu, BSc
- 電話番号:073185386850
- メール:csvzhuyimin@163.com
-
主任研究者:
- Yi-Min Zhu, BSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
入院時または小児 ICU 滞在中に臨床検査または画像検査で重度の感染症が確認されたすべての患者が対象となります。
* 検査室または画像検査で確認された重篤な感染症の定義:
炎症の 4 つの兆候のうち 2 つ以上:
- 温度 >38.3℃ または <36℃
- 心拍数 > 90 ビート/分
- 呼吸数 > 20 呼吸/分、または PaCO2 (二酸化炭素の動脈圧) < 32 mmHg
- WBC (白血球数) > 12,000 細胞/mm3、<4000 細胞/mm3、または >5% のバンド状 WBC
- 初期プロカルシトニン > 0.5 ng/mL
- 感染の臨床検査または画像証拠の存在
- 臨床検査による証拠: 尿、CSF (脳脊髄液)、腹水、胸水、または局所膿瘍における炎症の兆候
- 画像証拠: 胸部 X 線、超音波、CT (コンピューター断層撮影)、MR 画像 (磁気共鳴画像) での一致する所見
除外基準:
- 年齢が15歳以上、または1か月未満
- 既知の妊娠
- ICU滞在予定は3日未満
- 好中球減少症: ANC (絶対好中球数) <500/mm3
長期にわたる抗生物質治療が強く推奨される特定の感染症:
- 大葉性肺炎または蓄膿症
- 細菌性髄膜炎
- 骨髄炎
- 感染性心内膜炎
- 局所膿瘍
- メディアスチニチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プロカルシトニン誘導治療
抗生物質の投与期間はプロカルシトニンのレベルによって決まります。
|
抗生物質の投与期間は、5、7、9日目の血清プロカルシトニンレベルによって決まります。
|
アクティブコンパレータ:従来の治療法
抗生物質の投与期間は主治医によって決定されます。
|
抗生物質の投与期間は主治医によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗生物質の平均投与期間
時間枠:28日
|
有効性エンドポイント
|
28日
|
28日死亡率
時間枠:28日
|
安全性エンドポイント
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
両部門での抗生物質使用の割合
時間枠:28日
|
有効性エンドポイント
|
28日
|
ICU滞在期間
時間枠:90日
|
有効性エンドポイント
|
90日
|
抗生物質の中止から72時間以内に発熱が再発した
時間枠:28日
|
安全性エンドポイント
|
28日
|
SOFA スコア (逐次臓器不全評価スコア)
時間枠:28日
|
安全性エンドポイント
|
28日
|
抗生物質中止後72時間から28日後の再感染率
時間枠:28日
|
安全性エンドポイント
|
28日
|
90日の全死因死亡率
時間枠:90日
|
安全性エンドポイント
|
90日
|
90日再入院率
時間枠:90日
|
安全性エンドポイント
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chien-Chang Lee, MD, MSc、National Taiwan University Hospital
- スタディチェア:Yi-Min Zhu, BSc、Hunan Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Lee SL, Islam S, Cassidy LD, Abdullah F, Arca MJ; 2010 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Antibiotics and appendicitis in the pediatric population: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2181-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.06.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロカルシトニン誘導治療の臨床試験
-
Zuyderland Medisch Centrum積極的、募集していない上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips Healthcareわからない
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了