Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROcalcitonin rövidebb antibiotikumok időtartama gyermekgyógyászati ​​betegeknél (ProShort-Ped) (ProShort-Ped)

2012. július 27. frissítette: Hunan Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meggyőző bizonyítékot adjon arra vonatkozóan, hogy a sorozatos PCT (Procalcitonin) mérések elősegíthetik-e az egyéni döntéshozatalt és lerövidíthetik-e az antibiotikum-kezelés időtartamát szepszisben szenvedő betegeknél az intenzív osztályon (Intensive Care Unit).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók egy többközpontú vizsgálat megtervezésére törekedtek, amely a fent említett hibákat orvosolja. A vizsgálók szigorúbb felvételi kritériumokat határoznak meg, teljes adatokat gyűjtenek a visszaesésről vagy a másodlagos fertőzésről, és elegendő számú beteget vonnak be ahhoz, hogy 10%-os delta-különbséggel igazolják, hogy a hagyományos terápia nem rosszabb [11]. A kutatók arra törekedtek, hogy meggyőző bizonyítékot adjanak arra vonatkozóan, hogy a sorozatos PCT mérések elősegíthetik-e az egyéni döntéshozatalt és lerövidíthetik-e az antibiotikum-kezelés időtartamát szepszisben szenvedő betegeknél a gyermek intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akinek laboratóriumi vagy képi igazolt súlyos fertőzése van a felvételkor vagy a gyermek intenzív osztályon való tartózkodása alatt, jogosult a felvételre.

* Laboratóriumi vagy képilag igazolt súlyos fertőzés meghatározása:

  • A gyulladás négy jele közül kettő vagy több:

    • Hőmérséklet >38,3℃ vagy <36℃
    • Pulzus > 90 ütés/perc
    • A légzésszám >20 légzés/perc vagy PaCO2 (a szén-dioxid artériás nyomása) < 32 Hgmm
    • WBC (fehérvérsejtszám) > 12 000 sejt/mm3, < 4000 sejt/mm3 vagy >5% sávos WBC
  • Kezdeti prokalcitonin > 0,5 ng/ml
  • A fertőzésre utaló laboratóriumi vagy képi bizonyítékok megléte
  • Laboratóriumi bizonyítékok: gyulladás jelei a vizeletben, CSF (cerebrospinális folyadék), ascites, pleurális folyadékgyülem vagy helyi tályog
  • Képes bizonyítékok: Kompatibilis leletek mellkasröntgen, ultrahang, CT (számítógépes tomográfia), MR kép (mágneses rezonancia kép)

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél idősebb vagy 1 hónapnál fiatalabb
  • Ismert terhesség
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás kevesebb, mint 3 nap
  • Neutropenia: ANC (abszolút neutrofilszám) <500/mm3

  • Speciális fertőzések, amelyeknél erősen javasolt a hosszú távú antibiotikus kezelés:

    • Lebenyes tüdőgyulladás vagy empyema
    • Bakteriális agyhártyagyulladás
    • Osteomyelitis
    • Fertőző endocarditis
    • Helyi tályog
    • Mediastinitin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prokalcitonin-vezérelt kezelés
Az antibiotikumok időtartamát a prokalcitonin szintje határozza meg.
Viselkedési: Prokalcitonin-vezérelt kezelés
Az antibiotikumok időtartamát a szérum prokalcitonin szintje határozza meg az 5., 7. és 9. napon.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Az antibiotikumok időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Viselkedési: Hagyományos kezelés
Az antibiotikumok időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok átlagos időtartama
Időkeret: 28 nap
Hatékonysági végpont
28 nap
28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 nap
Biztonsági végpont
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok aránya mindkét karban
Időkeret: 28 nap
Hatékonysági végpont
28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
Hatékonysági végpont
90 nap
A láz kiújulása az antibiotikum kezelés abbahagyását követő 72 órán belül
Időkeret: 28 nap
Biztonsági végpont
28 nap
SOFA pontszám (Sequential Organ Failure Assessment score)
Időkeret: 28 nap
Biztonsági végpont
28 nap
Újrafertőződési arány 72 óra és 28 nap között az antibiotikum kezelés abbahagyása után
Időkeret: 28 nap
Biztonsági végpont
28 nap
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Biztonsági végpont
90 nap
90 napos visszafogadási arány
Időkeret: 90 nap
Biztonsági végpont
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Children's Hospital

Együttműködők

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Tanulmányi szék: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Prokalcitonin-vezérelt kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel