Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROkalcitonin för att förkorta antibiotikavaraktigheten hos PEDiatricICU-patienter (ProShort-Ped) studie (ProShort-Ped)

27 juli 2012 uppdaterad av: Hunan Children's Hospital
Syftet med denna studie är att ge avgörande bevis för huruvida seriella PCT-mätningar (Procalcitonin) kan underlätta individuellt beslutsfattande och förkorta antibiotikabehandlingstiden hos patienter med sepsis på pediatrisk intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien syftade utredarna till att utforma en multicenterstudie som tar itu med ovannämnda brister. Utredarna kommer att sätta strängare inklusionskriterier, samla in fullständiga data om återfall eller sekundär infektion och inkludera tillräckligt många patienter för att visa icke-underlägsenhet gentemot konventionell terapi med en deltamarginal på 10 % [11]. Utredarna syftade till att ge avgörande bevis på huruvida seriella PCT-mätningar kan underlätta individuellt beslutsfattande och förkorta antibiotikabehandlingstiden hos patienter med sepsis på pediatrisk intensivvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med laboratorie- eller bildbekräftad allvarlig infektion vid inläggning eller under vistelse på pediatrisk intensivvård kommer att vara berättigade till inkludering.

* Definition av laboratorie- eller bildbekräftad allvarlig infektion:

  • Två eller flera av fyra tecken på inflammation:

    • Temperatur >38,3℃ eller <36℃
    • Puls > 90 slag/min
    • Andningsfrekvens >20 andetag/min eller PaCO2 (artärtryck av koldioxid) < 32 mmHg
    • WBC (Antal vita blodkroppar) > 12 000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >5 % bandformad WBC
  • Initialt prokalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Närvaro av antingen laboratorie- eller bildbevis på infektion
  • Laboratoriebevis: Tecken på inflammation i urin, CSF (cerebrospinalvätska), ascites, pleurautgjutning eller lokal abscess
  • Bildbevis: Kompatibla fynd på lungröntgen, ultraljud, CT (datortomografi), MR-bild (magnetisk resonansbild)

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 15 år eller mindre än 1 månad
  • Känd graviditet
  • Förväntad intensivvårdsvistelse mindre än 3 dagar
  • Neutropeni: ANC (absolut antal neutrofiler) <500/mm3

  • Specifika infektioner för vilka långvarig antibiotikabehandling rekommenderas starkt:

    • Lobar lunginflammation eller empyem
    • Bakteriell meningit
    • Osteomyelit
    • Infektiös endokardit
    • Lokal abscess
    • Mediastinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prokalcitonin-guided behandling
Varaktigheten av antibiotika kommer att bestämmas av prokalcitoninnivåerna.
Beteende: Prokalcitonin-guided behandling
Antibiotikumets varaktighet bestäms av serumprokalcitoninnivån på dag 5, 7 och 9.
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Varaktigheten av antibiotika kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Beteende: Konventionell behandling
Antibiotikumets varaktighet bestäms av behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig antibiotikaduration
Tidsram: 28 dagar
Effektivitetsmått
28 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsändpunkt
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel antibiotikaanvändning i båda armarna
Tidsram: 28 dagar
Effektivitetsmått
28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 90 dagar
Effektivitetsmått
90 dagar
Återkommande feber inom 72 timmar efter utsättning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsändpunkt
28 dagar
SOFA-poäng (Sequential Organ Failure Assessment-poäng)
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsändpunkt
28 dagar
Återinfektionsfrekvens mellan 72 timmar och 28 dagar efter utsättning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsändpunkt
28 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Säkerhetsändpunkt
90 dagar
90 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Säkerhetsändpunkt
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera