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Procalcitonina para encurtar a duração dos antibióticos em pacientes de UTI pediátrica (ProShort-Ped) Trial (ProShort-Ped)

27 de julho de 2012 atualizado por: Hunan Children's Hospital
O objetivo deste estudo é fornecer evidências conclusivas sobre se a dosagem seriada de PCT (Procalcitonina) pode facilitar a tomada de decisão individual e diminuir a duração do tratamento antibiótico em pacientes com sepse na UTI pediátrica (Unidade de Terapia Intensiva).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo projetar um estudo multicêntrico abordando as falhas mencionadas acima. Os investigadores definirão critérios de inclusão mais rigorosos, coletarão dados completos sobre recaída ou infecção secundária e incluirão um número suficiente de pacientes para mostrar não inferioridade à terapia convencional por uma margem delta de 10% [11]. Os pesquisadores tiveram como objetivo fornecer evidências conclusivas sobre se as medições seriadas de PCT podem facilitar a tomada de decisão individual e reduzir a duração do tratamento com antibióticos em pacientes com sepse na UTI pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com infecção grave confirmada por laboratório ou imagem na admissão ou durante a permanência na UTI pediátrica serão elegíveis para inclusão.

* Definição de infecção grave confirmada por laboratório ou imagem:

  • Dois ou mais dos quatro sinais de inflamação:

    • Temperatura >38,3℃ ou <36℃
    • Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
    • Frequência respiratória >20 respirações/min ou PaCO2 (pressão arterial de dióxido de carbono) < 32 mmHg
    • WBC (Contagem de glóbulos brancos) > 12.000 células/mm3, <4.000 células/mm3 ou >5% WBC em forma de banda
  • Procalcitonina inicial > 0,5 ng/mL
  • Presença de evidência laboratorial ou de imagem de infecção
  • Evidência laboratorial: Sinal de inflamação na urina, LCR (líquido cefalorraquidiano), ascite, derrame pleural ou abscesso local
  • Evidência de imagem: Achados compatíveis em radiografia de tórax, ultrassom, TC (tomografia computadorizada), imagem de RM (imagem de ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 15 anos ou inferior a 1 mês
  • gravidez conhecida
  • Permanência esperada na UTI inferior a 3 dias
  • Neutropenia: ANC (Contagem Absoluta de Neutrófilos) <500/mm3

  • Infecções específicas para as quais o tratamento antibiótico de longo prazo é fortemente recomendado:

    • Pneumonia lobar ou empiema
    • meningite bacteriana
    • Osteomielite
    • Endocardite infecciosa
    • abscesso local
    • mediastinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento guiado por procalcitonina
A duração dos antibióticos será determinada pelos níveis de procalcitonina.
Comportamental: Tratamento guiado por procalcitonina
A duração dos antibióticos será determinada pelo nível sérico de procalcitonina nos dias 5, 7 e 9.
Comparador Ativo: Tratamento convencional
A duração dos antibióticos será determinada pelo médico assistente.
Comportamental: Tratamento convencional
A duração dos antibióticos será determinada pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média dos antibióticos
Prazo: 28 dias
Ponto final de eficácia
28 dias
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Ponto final de segurança
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de uso de antibióticos em ambos os braços
Prazo: 28 dias
Ponto final de eficácia
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
Ponto final de eficácia
90 dias
Recorrência da febre dentro de 72 horas após a interrupção do antibiótico
Prazo: 28 dias
Ponto final de segurança
28 dias
Pontuação SOFA (Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos)
Prazo: 28 dias
Ponto final de segurança
28 dias
Taxa de reinfecção entre 72 horas e 28 dias após a interrupção do antibiótico
Prazo: 28 dias
Ponto final de segurança
28 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Ponto final de segurança
90 dias
Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: 90 dias
Ponto final de segurança
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Children's Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Cadeira de estudo: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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