PROcalcitonina para ACORTAR la duración de los antibióticos en pacientes de la UCI pediátrica (ProShort-Ped) (ProShort-Ped)
27 de julio de 2012 actualizado por: Hunan Children's Hospital
El propósito de este estudio es dar evidencia concluyente sobre si las mediciones seriadas de PCT (Procalcitonina) pueden facilitar la toma de decisiones individuales y acortar la duración del tratamiento antibiótico en pacientes con sepsis en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores intentaron diseñar un ensayo multicéntrico que abordara las fallas antes mencionadas.
Los investigadores establecerán criterios de inclusión más estrictos, recopilarán datos completos sobre la recaída o la infección secundaria e incluirán un número suficiente de pacientes para demostrar que no son inferiores a la terapia convencional por un margen delta del 10 % [11].
Los investigadores intentaron aportar pruebas concluyentes sobre si las mediciones de PCT en serie pueden facilitar la toma de decisiones individuales y acortar la duración del tratamiento con antibióticos en pacientes con sepsis en la UCI pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
Contacto:
- Yi-Min Zhu, BSc
- Número de teléfono: 073185386850
- Correo electrónico: csvzhuyimin@163.com
-
Investigador principal:
- Yi-Min Zhu, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con infección grave confirmada por laboratorio o imagen al ingreso o durante la estancia en la UCI pediátrica serán elegibles para su inclusión.
* Definición de infección grave confirmada por laboratorio o imagen:
Dos o más de cuatro signos de inflamación:
- Temperatura >38,3 ℃ o <36 ℃
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min o PaCO2 (presión arterial de dióxido de carbono) < 32 mmHg
- WBC (recuento de glóbulos blancos) > 12 000 células/mm3, <4000 células/mm3 o >5 % de WBC en forma de banda
- Procalcitonina inicial > 0,5 ng/mL
- Presencia de pruebas de laboratorio o imagen de infección
- Evidencia de laboratorio: Signo de inflamación en orina, LCR (Líquido Cefalorraquídeo), ascitis, derrame pleural o absceso local
- Evidencia de imagen: hallazgos compatibles en radiografía de tórax, ultrasonido, TC (tomografía computarizada), imagen de RM (imagen de resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 15 años o menor de 1 mes
- embarazo conocido
- Estancia esperada en UCI menos de 3 días
- Neutropenia: ANC (recuento absoluto de neutrófilos) <500/mm3
Infecciones específicas para las que se recomienda encarecidamente un tratamiento antibiótico a largo plazo:
- Neumonía lobar o empiema
- Meningitis bacterial
- Osteomielitis
- Endocarditis infecciosa
- absceso local
- mediastinitina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento guiado por procalcitonina
La duración de los antibióticos estará determinada por los niveles de procalcitonina.
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La duración de los antibióticos estará determinada por el nivel de procalcitonina sérica en los días 5, 7 y 9.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
La duración de los antibióticos será determinada por el médico tratante.
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La duración de los antibióticos será determinada por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de los antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Criterio de valoración de la eficacia
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28 días
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Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Punto final de seguridad
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de uso de antibióticos en ambos brazos
Periodo de tiempo: 28 días
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Criterio de valoración de la eficacia
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
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90 dias
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Recurrencia de la fiebre dentro de las 72 horas posteriores a la suspensión de los antibióticos.
Periodo de tiempo: 28 días
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Punto final de seguridad
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28 días
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Puntuación SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: 28 días
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Punto final de seguridad
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28 días
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Tasa de reinfección entre 72 horas y 28 días después de la interrupción de los antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Punto final de seguridad
|
28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Punto final de seguridad
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90 dias
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Tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Punto final de seguridad
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
- Silla de estudio: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Lee SL, Islam S, Cassidy LD, Abdullah F, Arca MJ; 2010 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Antibiotics and appendicitis in the pediatric population: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2181-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.06.038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN01
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