Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROcalcitonin for å forkorte antibiotikavarighet i PEDiatricICU-pasienter (ProShort-Ped) studie (ProShort-Ped)

27. juli 2012 oppdatert av: Hunan Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å gi avgjørende bevis på om serielle PCT (Procalcitonin) målinger kan lette individuelle beslutninger og forkorte antibiotikabehandlingsvarigheten hos pasienter med sepsis på pediatrisk intensivavdeling (Intensive Care Unit).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien hadde etterforskerne som mål å utforme en multisenterforsøk som adresserte de nevnte feilene. Etterforskerne vil sette strengere inklusjonskriterier, samle inn fullstendige data om tilbakefall eller sekundær infeksjon, og inkludere tilstrekkelig antall pasienter til å vise ikke-underlegenhet til konvensjonell terapi med en deltamargin på 10 % [11]. Etterforskerne hadde som mål å gi avgjørende bevis på hvorvidt seriell PCT-måling kan lette individuelle beslutninger og forkorte antibiotikabehandlingsvarigheten hos pasienter med sepsis på pediatrisk intensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon ved innleggelse eller under opphold på pediatrisk intensivavdeling vil være kvalifisert for inkludering.

* Definisjon av laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon:

  • To eller flere av fire tegn på betennelse:

    • Temperatur >38,3 ℃ eller <36 ℃
    • Hjertefrekvens > 90 slag/min
    • Respirasjonsfrekvens >20 pust/min eller PaCO2 (arterietrykk av karbondioksid) < 32 mmHg
    • WBC (tall hvite blodlegemer) > 12 000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >5 % båndformet WBC
  • Initial Procalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Tilstedeværelse av enten laboratorie- eller bildebevis på infeksjon
  • Laboratoriebevis: Tegn på betennelse i urin, CSF (cerebrospinalvæske), ascites, pleural effusjon eller lokal abscess
  • Bildebevis: Kompatible funn på røntgen av thorax, ultralyd, CT (computertomografi), MR-bilde (magnetisk resonansbilde)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 15 år eller mindre enn 1 måned
  • Kjent graviditet
  • Forventet ICU-opphold mindre enn 3 dager
  • Nøytropeni: ANC (absolutt nøytrofiltall) <500/mm3

  • Spesifikke infeksjoner for hvilke langvarig antibiotikabehandling anbefales sterkt:

    • Lobar lungebetennelse eller empyem
    • Bakteriell meningitt
    • Osteomyelitt
    • Infeksiøs endokarditt
    • Lokal abscess
    • Mediastinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prokalsitonin-veiledet behandling
Varigheten av antibiotika vil bli bestemt av prokalsitoninnivåene.
Atferdsmessig: Prokalsitonin-veiledet behandling
Antibiotikavarigheten vil bli bestemt av serumprokalsitoninnivået på dag 5, 7 og 9.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Varigheten av antibiotika vil bli bestemt av behandlende lege.
Atferdsmessig: Konvensjonell behandling
Antibiotikavarigheten vil bli bestemt av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt
28 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsendepunkt
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel antibiotikabruk i begge armer
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Effektendepunkt
90 dager
Tilbakefall av feber innen 72 timer etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsendepunkt
28 dager
SOFA-score (sekvensiell organsviktvurdering)
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsendepunkt
28 dager
Reinfeksjonsfrekvens mellom 72 timer og 28 dager etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsendepunkt
28 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhetsendepunkt
90 dager
90 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhetsendepunkt
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere