- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652404
Durata degli antibiotici da PROcalcitonina a SHORTen nei pazienti in terapia intensiva pediatrica (prova ProShort-Ped) (ProShort-Ped)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Numero di telefono: 886972651951
- Email: cclee100@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi-Min Zhu, BSc
- Numero di telefono: 073185356850
- Email: csvzhuyimin@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Children's Hospital
-
Contatto:
- Yi-Min Zhu, BSc
- Numero di telefono: 073185386850
- Email: csvzhuyimin@163.com
-
Investigatore principale:
- Yi-Min Zhu, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con infezione grave confermata dal laboratorio o dall'immagine al momento del ricovero o durante la permanenza in terapia intensiva pediatrica saranno idonei per l'inclusione.
* Definizione di infezione grave confermata dal laboratorio o dall'immagine:
Due o più dei quattro segni di infiammazione:
- Temperatura >38,3℃ o <36℃
- Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
- Frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 (pressione arteriosa dell'anidride carbonica) < 32 mmHg
- WBC (conta leucocitaria) > 12.000 cellule/mm3, <4000 cellule/mm3 o >5% WBC a forma di banda
- Procalcitonina iniziale > 0,5 ng/mL
- Presenza di prove di laboratorio o di immagini di infezione
- Prove di laboratorio: segno di infiammazione nelle urine, liquido cerebrospinale, ascite, versamento pleurico o ascesso locale
- Prova dell'immagine: risultati compatibili su radiografia del torace, ultrasuoni, TC (tomografia computerizzata), immagine RM (immagine di risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 15 anni o inferiore a 1 mese
- Gravidanza nota
- Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 3 giorni
- Neutropenia: ANC (conta assoluta dei neutrofili) <500/mm3
Infezioni specifiche per le quali è fortemente raccomandato un trattamento antibiotico a lungo termine:
- Polmonite lobare o empiema
- Meningite batterica
- Osteomielite
- Endocardite infettiva
- Ascesso locale
- Mediastinitin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento guidato dalla procalcitonina
La durata degli antibiotici sarà determinata dai livelli di procalcitonina.
|
La durata degli antibiotici sarà determinata dal livello di procalcitonina sierica al giorno 5, 7 e 9.
|
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
La durata degli antibiotici sarà determinata dal medico curante.
|
La durata degli antibiotici sarà determinata dal medico curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata media degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
28 giorni
|
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di uso di antibiotici in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
28 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
90 giorni
|
Ricomparsa della febbre entro 72 ore dalla sospensione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
28 giorni
|
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
28 giorni
|
Tasso di reinfezione tra 72 ore e 28 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
28 giorni
|
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
90 giorni
|
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
- Cattedra di studio: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Lee SL, Islam S, Cassidy LD, Abdullah F, Arca MJ; 2010 American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee. Antibiotics and appendicitis in the pediatric population: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee systematic review. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2181-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.06.038.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN01
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