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Durata degli antibiotici da PROcalcitonina a SHORTen nei pazienti in terapia intensiva pediatrica (prova ProShort-Ped) (ProShort-Ped)

27 luglio 2012 aggiornato da: Hunan Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è fornire prove conclusive sul fatto che le misurazioni seriali di PCT (procalcitonina) possano facilitare il processo decisionale individuale e abbreviare la durata del trattamento antibiotico nei pazienti con sepsi in terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori miravano a progettare uno studio multicentrico che affrontasse i suddetti difetti. I ricercatori stabiliranno criteri di inclusione più severi, raccoglieranno dati completi sulla recidiva o sull'infezione secondaria e includeranno un numero sufficiente di pazienti per mostrare la non inferiorità alla terapia convenzionale con un margine delta del 10% [11]. I ricercatori miravano a fornire prove conclusive sul fatto che le misurazioni seriali della PCT possano facilitare il processo decisionale individuale e abbreviare la durata del trattamento antibiotico nei pazienti con sepsi in terapia intensiva pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con infezione grave confermata dal laboratorio o dall'immagine al momento del ricovero o durante la permanenza in terapia intensiva pediatrica saranno idonei per l'inclusione.

* Definizione di infezione grave confermata dal laboratorio o dall'immagine:

  • Due o più dei quattro segni di infiammazione:

    • Temperatura >38,3℃ o <36℃
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
    • Frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 (pressione arteriosa dell'anidride carbonica) < 32 mmHg
    • WBC (conta leucocitaria) > 12.000 cellule/mm3, <4000 cellule/mm3 o >5% WBC a forma di banda
  • Procalcitonina iniziale > 0,5 ng/mL
  • Presenza di prove di laboratorio o di immagini di infezione
  • Prove di laboratorio: segno di infiammazione nelle urine, liquido cerebrospinale, ascite, versamento pleurico o ascesso locale
  • Prova dell'immagine: risultati compatibili su radiografia del torace, ultrasuoni, TC (tomografia computerizzata), immagine RM (immagine di risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 15 anni o inferiore a 1 mese
  • Gravidanza nota
  • Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 3 giorni
  • Neutropenia: ANC (conta assoluta dei neutrofili) <500/mm3

  • Infezioni specifiche per le quali è fortemente raccomandato un trattamento antibiotico a lungo termine:

    • Polmonite lobare o empiema
    • Meningite batterica
    • Osteomielite
    • Endocardite infettiva
    • Ascesso locale
    • Mediastinitin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento guidato dalla procalcitonina
La durata degli antibiotici sarà determinata dai livelli di procalcitonina.
Comportamentale: Trattamento guidato dalla procalcitonina
La durata degli antibiotici sarà determinata dal livello di procalcitonina sierica al giorno 5, 7 e 9.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
La durata degli antibiotici sarà determinata dal medico curante.
Comportamentale: Trattamento convenzionale
La durata degli antibiotici sarà determinata dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di efficacia
28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uso di antibiotici in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di efficacia
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Endpoint di efficacia
90 giorni
Ricomparsa della febbre entro 72 ore dalla sospensione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di sicurezza
28 giorni
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di sicurezza
28 giorni
Tasso di reinfezione tra 72 ore e 28 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di sicurezza
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Endpoint di sicurezza
90 giorni
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Endpoint di sicurezza
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Cattedra di studio: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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