Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROkalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa PEDiatricICU-potilailla (ProShort-Ped) (ProShort-Ped)

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Hunan Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa ratkaisevaa näyttöä siitä, voivatko PCT-sarjamittaukset (prokalsitoniini) helpottaa yksilöllistä päätöksentekoa ja lyhentää antibioottihoidon kestoa sepsispotilailla lasten teho-osastolla (Intensive Care Unit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suunnittelemaan monikeskustutkimuksen, joka korjaa edellä mainitut puutteet. Tutkijat asettavat tiukemmat osallistumiskriteerit, keräävät täydelliset tiedot uusiutumisesta tai sekundaarisesta infektiosta ja ottavat mukaan riittävän määrän potilaita osoittaakseen, että he eivät ole huonompia kuin tavanomainen hoito 10 %:n deltamarginaalilla [11]. Tutkijat pyrkivät antamaan ratkaisevaa näyttöä siitä, voivatko PCT-sarjamittaukset helpottaa yksilöllistä päätöksentekoa ja lyhentää antibioottihoidon kestoa sepsispotilailla lasten teho-osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 886972651951
  • Sähköposti: cclee100@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on laboratoriossa tai kuvalla vahvistettu vakava infektio vastaanoton yhteydessä tai lasten teho-osastolla oleskelun aikana, voidaan ottaa mukaan.

* Laboratoriossa tai kuvalla vahvistetun vakavan infektion määritelmä:

  • Kaksi tai useampi neljästä tulehduksen merkistä:

    • Lämpötila >38,3℃ tai <36℃
    • Syke > 90 lyöntiä/min
    • Hengitystiheys >20 hengitystä/min tai PaCO2 (hiilidioksidin valtimopaine) < 32 mmHg
    • WBC (valkosolujen määrä) > 12 000 solua/mm3, < 4000 solua/mm3 tai > 5 % vyöhykemuotoista valkosolua
  • Alkuprokalsitoniini > 0,5 ng/ml
  • Infektiosta on joko laboratorio- tai kuvatodisteita
  • Laboratoriotodistus: Tulehduksen merkki virtsassa, aivo-selkäydinneste, askites, pleuraeffuusio tai paikallinen paise
  • Kuvatodisteet: Yhteensopivia löydöksiä rintakehän röntgenkuvasta, ultraäänestä, CT:stä (tietokonetomografia), MR-kuvasta (magneettikuvaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 15 vuotta tai alle 1 kuukausi
  • Tunnettu raskaus
  • Odotettu teho-osaston oleskelu alle 3 päivää
  • Neutropenia: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) <500/mm3

  • Tietyt infektiot, joihin pitkäaikaista antibioottihoitoa suositellaan voimakkaasti:

    • Lobar-keuhkokuume tai empyema
    • Bakteerien aivokalvontulehdus
    • Osteomyeliitti
    • Infektiivinen endokardiitti
    • Paikallinen paise
    • Mediastinitiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prokalsitoniiniohjattu hoito
Antibioottien kesto määräytyy prokalsitoniinipitoisuuden mukaan.
Käyttäytyminen: Prokalsitoniiniohjattu hoito
Antibioottien kesto määräytyy seerumin prokalsitoniinitason mukaan päivinä 5, 7 ja 9.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Antibioottien keston määrää hoitava lääkäri.
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Antibioottien keston määrää hoitava lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehokkuuspäätepiste
28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuspäätepiste
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien käytön osuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehokkuuspäätepiste
28 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehokkuuspäätepiste
90 päivää
Kuumeen uusiutuminen 72 tunnin sisällä antibioottihoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuspäätepiste
28 päivää
SOFA-pisteet (Sequential Organ Failure Assessment -pisteet)
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuspäätepiste
28 päivää
Uudelleeninfektionopeus 72 tunnin ja 28 päivän välillä antibioottien lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuspäätepiste
28 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuuspäätepiste
90 päivää
90 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuuspäätepiste
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Prokalsitoniiniohjattu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa