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PROcalcitonin zur KÜRZUNG der Antibiotikadauer bei pädiatrischen Intensivpatienten (ProShort-Ped)-Studie (ProShort-Ped)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, schlüssige Beweise dafür zu liefern, ob serielle PCT-Messungen (Procalcitonin) die individuelle Entscheidungsfindung erleichtern und die Dauer der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation (Intensivstation) verkürzen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollten die Forscher eine multizentrische Studie entwerfen, die die oben genannten Mängel behebt. Die Forscher werden strengere Einschlusskriterien festlegen, vollständige Daten zu Rückfällen oder Sekundärinfektionen sammeln und eine ausreichende Anzahl von Patienten einbeziehen, um eine Nichtunterlegenheit gegenüber der konventionellen Therapie mit einer Delta-Marge von 10 % zu zeigen [11]. Ziel der Forscher war es, schlüssige Beweise dafür zu liefern, ob serielle PCT-Messungen die individuelle Entscheidungsfindung erleichtern und die Dauer der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation verkürzen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Min Zhu, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit labor- oder bildbestätigter schwerer Infektion bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation kommen für die Aufnahme in Frage.

* Definition einer labor- oder bildbestätigten schweren Infektion:

  • Zwei oder mehr der vier Anzeichen einer Entzündung:

    • Temperatur >38,3℃ oder <36℃
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/min
    • Atemfrequenz >20 Atemzüge/min oder PaCO2 (arterieller Kohlendioxiddruck) < 32 mmHg
    • WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) > 12.000 Zellen/mm3, <4000 Zellen/mm3 oder >5 % bandförmiges WBC
  • Anfängliches Procalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Vorhandensein von Labor- oder Bildnachweisen einer Infektion
  • Labornachweis: Anzeichen einer Entzündung im Urin, im Liquor (Liquor), Aszites, Pleuraerguss oder lokaler Abszess
  • Bildnachweis: Kompatible Befunde auf Thorax-Röntgenaufnahme, Ultraschall, CT (Computertomographie), MR-Bild (Magnetresonanzbild)

Ausschlusskriterien:

  • Alter mehr als 15 Jahre oder weniger als 1 Monat
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 3 Tage
  • Neutropenie: ANC (Absolute Neutrophilenzahl) <500/mm3

  • Spezifische Infektionen, bei denen eine langfristige Antibiotikabehandlung dringend empfohlen wird:

    • Lobärpneumonie oder Empyem
    • Bakterielle Meningitis
    • Osteomyelitis
    • Infektiösen Endokarditis
    • Lokaler Abszess
    • Mediastinitin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procalcitonin-gesteuerte Behandlung
Die Dauer der Antibiotikagabe wird durch den Procalcitoninspiegel bestimmt.
Verhalten: Procalcitonin-gesteuerte Behandlung
Die Antibiotikadauer wird anhand des Serum-Procalcitoninspiegels am 5., 7. und 9. Tag bestimmt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Die Dauer der Antibiotikagabe wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Die Dauer der Antibiotikagabe wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Antibiotikadauer
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeitsendpunkt
28 Tage
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsendpunkt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Antibiotika-Einsatzes in beiden Armen
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeitsendpunkt
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Wirksamkeitsendpunkt
90 Tage
Wiederauftreten des Fiebers innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsendpunkt
28 Tage
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsendpunkt
28 Tage
Reinfektionsrate zwischen 72 Stunden und 28 Tagen nach Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsendpunkt
28 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sicherheitsendpunkt
90 Tage
90-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
Sicherheitsendpunkt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
  • Studienstuhl: Yi-Min Zhu, BSc, Hunan Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN01

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