胃手术后对 ERAS 的依从性 (ERAS)
2016年2月1日 更新者：Young Kyu Park、Chonnam National University Hospital
II 期研究评估接受胃癌切除术的患者对加速康复术后 (ERAS) 计划的依从性
本研究的目的是前瞻性评估接受胃癌手术的患者对加速康复外科 (ERAS) 计划的总体依从性。
研究概览
详细说明
ERAS 方案在各种重大外科手术中的可行性和有效性已在文献中得到充分研究。 然而，由于缺乏关于其可行性和有效性的证据，ERAS 方案尚未被胃癌手术患者广泛接受。 在这项研究中，我们基于对围手术期护理的系统回顾，制定了胃癌手术的 ERAS 计划。 ERAS 计划的主要内容包括：1 术前患者教育，2) 术前无肠道准备，3) 提供正常饮食直至手术前一晚，4) 手术前 2 小时摄入富含碳水化合物的饮料，5) 用于控制疼痛的硬膜外麻醉，6 ) 用于控制疼痛的局部伤口麻醉浸润，7) 无常规腹腔引流，8) 无鼻胃管插入，9) 术中抗生素，10) 使用间歇气动加压装置进行血栓预防，11) 术中使用暖气毯进行常温，12)术后即刻供氧不足，13) 限制术后补液，14) 术后早期经口饮食，15) 早期主动下床活动，16) 早期拔除导尿管，17) 出院前患者教育，以及 18) 出院关于出院标准。
研究的目的是评估接受胃癌手术的患者对 ERAS 计划的这些主要要素的依从性。
先前报告的有关结肠手术 ERAS 计划的数据报告的总体依从性约为 65%。 考虑到这是一项单中心研究，我们预计总体合规率为 70%。 因此，根据这一预期依从率计算了 173 名患者的样本量，允许误差为 95% 置信区间为 14%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃癌手术患者
- ASA 分数 < 3
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的肝、肾和血液功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往腹部手术史
- 并发其他器官恶性疾病
- 术前化疗或放疗
- 手术期间同时切除其他器官
- 因出血或穿孔而紧急手术
- 活跃的基础疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速术后恢复
胃癌手术后接受 ERAS 计划的患者
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ERAS 计划的主要 18 个要素在研究的简要总结中有详细描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全面遵守 ERAS 计划
大体时间：90天
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患者对 ERAS 计划 18 个主要要素的依从性
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：90天
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术后并发症是指术后90天内发生的任何并发症，将根据本机构预先定义的术后并发症定义和严重程度进行评估。
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90天
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住院
大体时间：90天
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住院时间是指从手术到出院的时间。
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90天
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死亡
大体时间：90天
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手术后 90 天内任何与手术相关的死亡
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Kyu Park, MD, PhD、Chonnam National University Hospital, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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