- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01653496
위 수술 후 ERAS 준수 (ERAS)
위암으로 위절제술을 받는 환자의 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램에 대한 순응도를 평가하는 2상 연구
연구 개요
상세 설명
다양한 주요 수술 절차에 대한 ERAS 프로그램의 실행 가능성과 효과는 문헌에서 잘 연구되었습니다. 그러나 ERAS 프로그램은 실행 가능성과 유효성에 대한 근거가 부족하여 위암 수술을 받는 환자들에게 널리 받아들여지지 않았습니다. 본 연구에서는 수술 전후 관리에 대한 체계적 고찰을 바탕으로 위암 수술을 위한 ERAS 프로그램을 개발하였다. ERAS 프로그램의 주요 구성 요소는 1수술 전 환자 교육, 2)수술 전 장정결 없음, 3)수술 전날 밤까지 정상적인 식사 제공, 4)수술 2시간 전 탄수화물이 풍부한 음료, 5)통증 조절을 위한 경막외 마취, 6 ) 통증 조절을 위한 국소 상처 마취 침윤, 7) 일상적인 복강 내 배액 없음, 8) 비위관 삽입 없음, 9) 수술 중 항생제, 10) 간헐적 공기 압박 장치를 이용한 혈전 예방, 11) 온풍 담요를 이용한 수술 중 정상 체온, 12) 수술 직후 낮은 산소 공급, 13) 수술 후 제한적인 수액 투여, 14) 수술 후 초기 경구 식이요법, 15) 조기 활동적 보행, 16) 요로 카테터 조기 제거, 17) 퇴원 전 환자 교육, 18) 퇴원 기반 퇴원기준에.
연구의 목적은 위암 수술을 받는 환자에서 ERAS 프로그램의 이러한 주요 요소에 대한 순응도를 평가하는 것입니다.
결장 수술을 위한 ERAS 프로그램에 대해 이전에 보고된 데이터는 전체 순응도가 약 65%라고 보고했습니다. 단일 센터 연구라는 점을 고려하여 전체 준수율을 70%로 예상했습니다. 따라서 173명의 환자의 표본 크기는 95% 신뢰 구간의 허용오차 14%로 이 기대 순응도를 기반으로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위암 수술을 받을 예정인 환자
- ASA 점수 < 3
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 복부 수술 이력
- 수반되는 다른 장기 악성 질환
- 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 수술 중 동시 다른 장기 절제
- 출혈이나 천공으로 인한 응급 수술
- 활성 기저 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 회복력 향상
위암 수술 후 ERAS 프로그램을 받는 환자
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포함된 ERAS 프로그램의 주요 18개 요소는 연구의 간략한 요약에 자세히 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAS 프로그램에 대한 전반적인 준수
기간: 90일
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ERAS 프로그램의 18가지 주요 요소에 대한 환자의 순응도
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 90일
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수술 후 합병증이란 수술 후 90일 이내에 발생한 모든 합병증을 말하며, 본 기관에서 정의한 수술 후 합병증의 정의와 정도에 따라 평가하게 됩니다.
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90일
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입원
기간: 90일
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입원기간은 수술 후 퇴원까지의 기간을 의미합니다.
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90일
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인류
기간: 90일
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수술 후 90일 이내 수술과 관련된 모든 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 회복력 향상에 대한 임상 시험
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