Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af ERAS efter gastrisk kirurgi (ERAS)

1. februar 2016 opdateret af: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Fase II-studie, der evaluerer overensstemmelsen med ERAS-programmet (Enhanced Recovery After Surgery) hos patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk carcinom

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den overordnede overensstemmelse med ERAS-programmet (Enhanced recovery after surgery) hos patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​ERAS-programmet til forskellige større kirurgiske procedurer har været velstudier i litteraturen. ERAS-programmet er dog ikke blevet bredt accepteret for patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi på grund af mangel på beviser om dets gennemførlighed og effektivitet. I denne undersøgelse udviklede vi ERAS-program for mavekræftkirurgi, baseret på den systemiske gennemgang af perioperative pleje. Hovedelementerne i ERAS-programmet inkluderer: 1 præoperativ patientuddannelse, 2) ingen præoperativ tarmforberedelse, 3) levering af normal kost indtil natten før operationen, 4) kulhydratrig drik 2 timer før operationen, 5) epidural anæstesi til smertekontrol, 6 ) lokal sårbedøvelsesinfiltration til smertekontrol, 7)ingen rutinemæssigt abdominalt dræn, 8)ingen indsættelse af naso-gastrisk sonde, 9)intraoperative antibiotika, 10)tromboprofylakse ved brug af intermitterende pneumatisk kompressionsanordning, 11)intraoperativ normotermi ved brug af varmlufttæppe, 12) lav iltforsyning i umiddelbar postoperativ periode, 13) restriktiv postoperativ væskeadministration, 14) tidlig postoperativ oral diæt, 15) tidlig aktiv ambulation, 16) tidlig fjernelse af urinkateteret, 17) patientuddannelse før udskrivelse og 18) hospitalsudskrivning baseret om udledningskriterier.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen med disse hovedelementer i ERAS-programmet hos patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi.

Tidligere rapporterede data om ERAS-program for tyktarmskirurgi rapporterede overordnet compliance på omkring 65 %. I betragtning af, at dette er et enkelt center-studie, forventede vi en samlet overholdelsesrate på 70 %. Derfor blev stikprøvestørrelsen på 173 patienter beregnet ud fra denne forventede compliancerate med en tilladt fejl på 95 % konfidensinterval på 14 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres i mavekræft
  • ASA-score <3
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operationshistorie
  • Samtidig anden ondartet organsygdom
  • Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig resektion af andre organer under operationen
  • Nødoperation på grund af blødning eller perforering
  • Aktiv underliggende medicinsk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forbedret restitution efter operationen
Patienter, der modtager ERAS-program efter mavekræftoperation
De vigtigste 18 elementer i ERAS-programmet er beskrevet detaljeret i det korte resumé af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overholdelse af ERAS-programmet
Tidsramme: 90 dage
Patientens overholdelse af de 18 hovedelementer i ERAS-programmet
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Postoperative komplikationer betyder, at alle komplikationer opstod inden for 90 dage efter operationen, og de vil blive vurderet ud fra den foruddefinerede definition og sværhedsgraden af ​​postoperativ komplikation i vores institution.
90 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Ved hospitalsopholdslængden forstås varigheden fra operationen til udskrivelsen.
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Ethvert dødsfald relateret til operation inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operationen

Abonner