- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01653496
Overholdelse af ERAS efter gastrisk kirurgi (ERAS)
Fase II-studie, der evaluerer overensstemmelsen med ERAS-programmet (Enhanced Recovery After Surgery) hos patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk carcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemførligheden og effektiviteten af ERAS-programmet til forskellige større kirurgiske procedurer har været velstudier i litteraturen. ERAS-programmet er dog ikke blevet bredt accepteret for patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi på grund af mangel på beviser om dets gennemførlighed og effektivitet. I denne undersøgelse udviklede vi ERAS-program for mavekræftkirurgi, baseret på den systemiske gennemgang af perioperative pleje. Hovedelementerne i ERAS-programmet inkluderer: 1 præoperativ patientuddannelse, 2) ingen præoperativ tarmforberedelse, 3) levering af normal kost indtil natten før operationen, 4) kulhydratrig drik 2 timer før operationen, 5) epidural anæstesi til smertekontrol, 6 ) lokal sårbedøvelsesinfiltration til smertekontrol, 7)ingen rutinemæssigt abdominalt dræn, 8)ingen indsættelse af naso-gastrisk sonde, 9)intraoperative antibiotika, 10)tromboprofylakse ved brug af intermitterende pneumatisk kompressionsanordning, 11)intraoperativ normotermi ved brug af varmlufttæppe, 12) lav iltforsyning i umiddelbar postoperativ periode, 13) restriktiv postoperativ væskeadministration, 14) tidlig postoperativ oral diæt, 15) tidlig aktiv ambulation, 16) tidlig fjernelse af urinkateteret, 17) patientuddannelse før udskrivelse og 18) hospitalsudskrivning baseret om udledningskriterier.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen med disse hovedelementer i ERAS-programmet hos patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi.
Tidligere rapporterede data om ERAS-program for tyktarmskirurgi rapporterede overordnet compliance på omkring 65 %. I betragtning af, at dette er et enkelt center-studie, forventede vi en samlet overholdelsesrate på 70 %. Derfor blev stikprøvestørrelsen på 173 patienter beregnet ud fra denne forventede compliancerate med en tilladt fejl på 95 % konfidensinterval på 14 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres i mavekræft
- ASA-score <3
- ECOG ydeevne status 0-1
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operationshistorie
- Samtidig anden ondartet organsygdom
- Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling
- Samtidig resektion af andre organer under operationen
- Nødoperation på grund af blødning eller perforering
- Aktiv underliggende medicinsk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forbedret restitution efter operationen
Patienter, der modtager ERAS-program efter mavekræftoperation
|
De vigtigste 18 elementer i ERAS-programmet er beskrevet detaljeret i det korte resumé af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overholdelse af ERAS-programmet
Tidsramme: 90 dage
|
Patientens overholdelse af de 18 hovedelementer i ERAS-programmet
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperative komplikationer betyder, at alle komplikationer opstod inden for 90 dage efter operationen, og de vil blive vurderet ud fra den foruddefinerede definition og sværhedsgraden af postoperativ komplikation i vores institution.
|
90 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
Ved hospitalsopholdslængden forstås varigheden fra operationen til udskrivelsen.
|
90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Ethvert dødsfald relateret til operation inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUHGES-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operationen
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationPædiatrisk | Lungekirurgi | Forbedret rekonvalescens efter kirurgi, ERASTaiwan