- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653496
Conformidade com o ERAS após cirurgia gástrica (ERAS)
Estudo de Fase II avaliando a adesão ao programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) em pacientes submetidos a gastrectomia para carcinoma gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade e a eficácia do programa ERAS para vários procedimentos cirúrgicos importantes foram bem estudadas na literatura. No entanto, o programa ERAS não foi amplamente aceito para pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico devido à escassez de evidências sobre sua viabilidade e eficácia. Neste estudo, desenvolvemos o programa ERAS para cirurgia de câncer gástrico, com base na revisão sistêmica sobre os cuidados perioperatórios. Os principais elementos do programa ERAS incluem: 1 educação pré-operatória do paciente, 2) nenhuma preparação intestinal pré-operatória, 3) fornecimento de dieta normal até a noite anterior à cirurgia, 4) bebida rica em carboidratos 2 horas antes da cirurgia, 5) anestesia peridural para controle da dor, 6 ) infiltração de anestésico local na ferida para controle da dor, 7) sem dreno abdominal de rotina, 8) sem inserção de sonda nasogástrica, 9) antibióticos intraoperatórios, 10) tromboprofilaxia usando dispositivo de compressão pneumática intermitente, 11) normotermia intraoperatória usando cobertor de ar quente, 12) baixo suprimento de oxigênio durante o período pós-operatório imediato, 13) administração restritiva de líquidos no pós-operatório, 14) dieta oral pós-operatória precoce, 15) deambulação ativa precoce, 16) remoção precoce do cateter urinário, 17) educação do paciente antes da alta e 18) alta hospitalar com base em critérios de quitação.
O objetivo do estudo é avaliar a adesão a esses principais elementos do programa ERAS em pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico.
Dados relatados anteriormente sobre o programa ERAS para cirurgia de cólon relataram adesão geral de cerca de 65%. Considerando que este é um estudo de centro único, esperávamos uma taxa de adesão geral de 70%. Portanto, o tamanho da amostra de 173 pacientes foi calculado com base nessa taxa de adesão esperada, com erro permitido de 95% e intervalo de confiança de 14%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia de câncer gástrico
- Pontuação ASA < 3
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função hepática, renal e hematológica adequada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de operação abdominal anterior
- Doença maligna concomitante de outro órgão
- Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
- Ressecção concomitante de outros órgãos durante a cirurgia
- Operação de emergência devido a sangramento ou perfuração
- Doença médica subjacente ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Recuperação melhorada após a cirurgia
Pacientes que recebem o programa ERAS após cirurgia de câncer gástrico
|
Os 18 principais elementos do programa ERAS incluídos são descritos em detalhes no breve resumo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade geral com o programa ERAS
Prazo: 90 dias
|
Conformidade do paciente com os 18 elementos principais do programa ERAS
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 90 dias
|
Complicações pós-operatórias significam quaisquer complicações ocorridas até 90 dias após a operação e serão avaliadas com base na definição predefinida e na gravidade da complicação pós-operatória de nossa instituição.
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90 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
|
O tempo de internação significa a duração desde a operação até a alta hospitalar.
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90 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Qualquer morte relacionada à cirurgia dentro de 90 dias após a cirurgia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUHGES-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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