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Conformidade com o ERAS após cirurgia gástrica (ERAS)

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Estudo de Fase II avaliando a adesão ao programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) em pacientes submetidos a gastrectomia para carcinoma gástrico

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a adesão geral ao programa de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) em pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A viabilidade e a eficácia do programa ERAS para vários procedimentos cirúrgicos importantes foram bem estudadas na literatura. No entanto, o programa ERAS não foi amplamente aceito para pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico devido à escassez de evidências sobre sua viabilidade e eficácia. Neste estudo, desenvolvemos o programa ERAS para cirurgia de câncer gástrico, com base na revisão sistêmica sobre os cuidados perioperatórios. Os principais elementos do programa ERAS incluem: 1 educação pré-operatória do paciente, 2) nenhuma preparação intestinal pré-operatória, 3) fornecimento de dieta normal até a noite anterior à cirurgia, 4) bebida rica em carboidratos 2 horas antes da cirurgia, 5) anestesia peridural para controle da dor, 6 ) infiltração de anestésico local na ferida para controle da dor, 7) sem dreno abdominal de rotina, 8) sem inserção de sonda nasogástrica, 9) antibióticos intraoperatórios, 10) tromboprofilaxia usando dispositivo de compressão pneumática intermitente, 11) normotermia intraoperatória usando cobertor de ar quente, 12) baixo suprimento de oxigênio durante o período pós-operatório imediato, 13) administração restritiva de líquidos no pós-operatório, 14) dieta oral pós-operatória precoce, 15) deambulação ativa precoce, 16) remoção precoce do cateter urinário, 17) educação do paciente antes da alta e 18) alta hospitalar com base em critérios de quitação.

O objetivo do estudo é avaliar a adesão a esses principais elementos do programa ERAS em pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico.

Dados relatados anteriormente sobre o programa ERAS para cirurgia de cólon relataram adesão geral de cerca de 65%. Considerando que este é um estudo de centro único, esperávamos uma taxa de adesão geral de 70%. Portanto, o tamanho da amostra de 173 pacientes foi calculado com base nessa taxa de adesão esperada, com erro permitido de 95% e intervalo de confiança de 14%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia de câncer gástrico
  • Pontuação ASA < 3
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função hepática, renal e hematológica adequada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de operação abdominal anterior
  • Doença maligna concomitante de outro órgão
  • Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
  • Ressecção concomitante de outros órgãos durante a cirurgia
  • Operação de emergência devido a sangramento ou perfuração
  • Doença médica subjacente ativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recuperação melhorada após a cirurgia
Pacientes que recebem o programa ERAS após cirurgia de câncer gástrico
Os 18 principais elementos do programa ERAS incluídos são descritos em detalhes no breve resumo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade geral com o programa ERAS
Prazo: 90 dias
Conformidade do paciente com os 18 elementos principais do programa ERAS
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 90 dias
Complicações pós-operatórias significam quaisquer complicações ocorridas até 90 dias após a operação e serão avaliadas com base na definição predefinida e na gravidade da complicação pós-operatória de nossa instituição.
90 dias
Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
O tempo de internação significa a duração desde a operação até a alta hospitalar.
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Qualquer morte relacionada à cirurgia dentro de 90 dias após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Recuperação melhorada após a cirurgia

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