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Conformità a ERAS dopo chirurgia gastrica (ERAS)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Studio di fase II che valuta la conformità al programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la compliance complessiva al programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità e l'efficacia del programma ERAS per varie procedure chirurgiche importanti sono state ben studiate in letteratura. Tuttavia, il programma ERAS non è stato ampiamente accettato per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico a causa della scarsità di prove sulla sua fattibilità ed efficacia. In questo studio, abbiamo sviluppato il programma ERAS per la chirurgia del cancro gastrico, basato sulla revisione sistemica delle cure perioperatorie. Gli elementi principali del programma ERAS includono: 1 educazione preoperatoria del paziente, 2) nessuna preparazione intestinale preoperatoria, 3) fornitura di una dieta normale fino alla notte prima dell'intervento, 4) bevanda ricca di carboidrati 2 ore prima dell'intervento, 5) anestesia epidurale per il controllo del dolore, 6 ) infiltrazione di anestetico locale della ferita per il controllo del dolore, 7) nessun drenaggio addominale di routine, 8) nessun inserimento di sondino naso-gastrico, 9) antibiotici intraoperatori, 10) tromboprofilassi mediante dispositivo di compressione pneumatica intermittente, 11) normotermia intraoperatoria mediante coperta ad aria calda, 12) basso apporto di ossigeno durante il periodo postoperatorio immediato, 13) somministrazione di liquidi postoperatoria restrittiva, 14) dieta orale postoperatoria precoce, 15) deambulazione attiva precoce, 16) rimozione precoce del catetere urinario, 17) educazione del paziente prima della dimissione e 18) dimissione ospedaliera basata sui criteri di discarico.

Lo scopo dello studio è valutare la compliance a questi elementi principali del programma ERAS in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico.

I dati precedentemente riportati sul programma ERAS per la chirurgia del colon riportavano una compliance complessiva di circa il 65%. Considerando che si tratta di uno studio a centro singolo, ci aspettavamo un tasso di conformità complessivo del 70%. Pertanto, la dimensione del campione di 173 pazienti è stata calcolata sulla base di questo tasso di conformità previsto, con un errore consentito del 95% e un intervallo di confidenza del 14%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia del cancro gastrico
  • Punteggio ASA < 3
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti operazioni addominali
  • Malattia maligna concomitante di altri organi
  • Chemioterapia o radioterapia preoperatoria
  • Resezione concomitante di altri organi durante l'intervento chirurgico
  • Operazione di emergenza per emorragia o perforazione
  • Malattia medica di base attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che ricevono il programma ERAS dopo un intervento chirurgico per cancro gastrico
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I 18 elementi principali del programma ERAS inclusi sono descritti in dettaglio nel breve riassunto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità generale al programma ERAS
Lasso di tempo: 90 giorni
La compliance del paziente ai 18 elementi principali del programma ERAS
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Per complicanze postoperatorie si intendono eventuali complicanze verificatesi entro 90 giorni dall'intervento e saranno valutate in base alla definizione predefinita e alla gravità delle complicanze postoperatorie della nostra istituzione.
90 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Per durata della degenza ospedaliera si intende la durata dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi decesso correlato all'intervento chirurgico entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUHGES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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