- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01653496
Overholdelse av ERAS etter gastrisk kirurgi (ERAS)
Fase II-studie som evaluerer samsvaret med ERAS-programmet (Enhanced Recovery After Surgery) hos pasienter som gjennomgår gastrectomy for gastrisk karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarheten og effektiviteten til ERAS-programmet for ulike større kirurgiske prosedyrer har vært gode studier i litteraturen. Imidlertid har ERAS-programmet ikke blitt allment akseptert for pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi på grunn av mangel på bevis om dets gjennomførbarhet og effektivitet. I denne studien utviklet vi ERAS-programmet for magekreftkirurgi, basert på den systemiske oversikten om perioperativ behandling. Hovedelementene i ERAS-programmet inkluderer: 1preoperativ pasientopplæring, 2) ingen preoperativ tarmforberedelse, 3) tilførsel av normalt kosthold til natten før operasjonen, 4) karbohydratrik drikke 2 timer før operasjonen, 5) epidural anestesi for smertekontroll, 6 ) lokal sårbedøvelsesinfiltrasjon for smertekontroll, 7)ingen rutinemessig abdominal drenering, 8)ingen naso-gastrisk sondeinnsetting, 9)intraoperative antibiotika, 10)tromboprofylakse ved bruk av intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning, 11)intraoperativ normotermi ved bruk av 12 varmluftsteppe) lav oksygentilførsel i umiddelbar postoperativ periode, 13) restriktiv postoperativ væsketilførsel, 14) tidlig postoperativ oral diett, 15) tidlig aktiv ambulasjon, 16) tidlig fjerning av urinkateter, 17) pasientopplæring før utskrivning og 18) utskrivning basert på sykehus på utslippskriterier.
Målet med studien er å evaluere etterlevelsen av disse hovedelementene i ERAS-programmet hos pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi.
Tidligere rapporterte data om ERAS-program for tykktarmskirurgi rapporterte samlet samsvar som ca. 65 %. Tatt i betraktning at dette er en enkeltsenterstudie, forventet vi en samlet samsvarsgrad på 70 %. Derfor ble utvalgsstørrelsen på 173 pasienter beregnet basert på denne forventede etterlevelsesraten, med tillatt feil på 95 % konfidensintervall på 14 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå magekreftoperasjon
- ASA-score <3
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operasjonshistorie
- Samtidig annen organ ondartet sykdom
- Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
- Samtidig andre organreseksjon under operasjonen
- Nødoperasjon på grunn av blødning eller perforering
- Aktiv underliggende medisinsk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Økt restitusjon etter operasjonen
Pasienter som mottar ERAS-program etter magekreftkirurgi
|
De 18 hovedelementene i ERAS-programmet som er inkludert er beskrevet i detalj i det korte sammendraget av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet samsvar med ERAS-programmet
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens etterlevelse av de 18 hovedelementene i ERAS-programmet
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner betyr alle komplikasjoner som oppsto innen 90 dager etter operasjonen, og vil bli vurdert basert på den forhåndsdefinerte definisjonen og alvorlighetsgraden av postoperativ komplikasjon til vår institusjon.
|
90 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
Med lengden på sykehusopphold menes varigheten fra operasjonen til sykehusutskrivning.
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Ethvert dødsfall relatert til operasjonen innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUHGES-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .