Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av ERAS etter gastrisk kirurgi (ERAS)

1. februar 2016 oppdatert av: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Fase II-studie som evaluerer samsvaret med ERAS-programmet (Enhanced Recovery After Surgery) hos pasienter som gjennomgår gastrectomy for gastrisk karsinom

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere den generelle etterlevelsen av programmet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) hos pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten og effektiviteten til ERAS-programmet for ulike større kirurgiske prosedyrer har vært gode studier i litteraturen. Imidlertid har ERAS-programmet ikke blitt allment akseptert for pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi på grunn av mangel på bevis om dets gjennomførbarhet og effektivitet. I denne studien utviklet vi ERAS-programmet for magekreftkirurgi, basert på den systemiske oversikten om perioperativ behandling. Hovedelementene i ERAS-programmet inkluderer: 1preoperativ pasientopplæring, 2) ingen preoperativ tarmforberedelse, 3) tilførsel av normalt kosthold til natten før operasjonen, 4) karbohydratrik drikke 2 timer før operasjonen, 5) epidural anestesi for smertekontroll, 6 ) lokal sårbedøvelsesinfiltrasjon for smertekontroll, 7)ingen rutinemessig abdominal drenering, 8)ingen naso-gastrisk sondeinnsetting, 9)intraoperative antibiotika, 10)tromboprofylakse ved bruk av intermitterende pneumatisk kompresjonsanordning, 11)intraoperativ normotermi ved bruk av 12 varmluftsteppe) lav oksygentilførsel i umiddelbar postoperativ periode, 13) restriktiv postoperativ væsketilførsel, 14) tidlig postoperativ oral diett, 15) tidlig aktiv ambulasjon, 16) tidlig fjerning av urinkateter, 17) pasientopplæring før utskrivning og 18) utskrivning basert på sykehus på utslippskriterier.

Målet med studien er å evaluere etterlevelsen av disse hovedelementene i ERAS-programmet hos pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi.

Tidligere rapporterte data om ERAS-program for tykktarmskirurgi rapporterte samlet samsvar som ca. 65 %. Tatt i betraktning at dette er en enkeltsenterstudie, forventet vi en samlet samsvarsgrad på 70 %. Derfor ble utvalgsstørrelsen på 173 pasienter beregnet basert på denne forventede etterlevelsesraten, med tillatt feil på 95 % konfidensintervall på 14 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå magekreftoperasjon
  • ASA-score <3
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operasjonshistorie
  • Samtidig annen organ ondartet sykdom
  • Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig andre organreseksjon under operasjonen
  • Nødoperasjon på grunn av blødning eller perforering
  • Aktiv underliggende medisinsk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Økt restitusjon etter operasjonen
Pasienter som mottar ERAS-program etter magekreftkirurgi
De 18 hovedelementene i ERAS-programmet som er inkludert er beskrevet i detalj i det korte sammendraget av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet samsvar med ERAS-programmet
Tidsramme: 90 dager
Pasientens etterlevelse av de 18 hovedelementene i ERAS-programmet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Postoperative komplikasjoner betyr alle komplikasjoner som oppsto innen 90 dager etter operasjonen, og vil bli vurdert basert på den forhåndsdefinerte definisjonen og alvorlighetsgraden av postoperativ komplikasjon til vår institusjon.
90 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Med lengden på sykehusopphold menes varigheten fra operasjonen til sykehusutskrivning.
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Ethvert dødsfall relatert til operasjonen innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere