- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653496
ERAS-vaatimusten noudattaminen mahaleikkauksen jälkeen (ERAS)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ERAS-ohjelman (Enhanced Recovery After Surgery) noudattamista potilailla, joille tehdään mahakarsinooman vuoksi mahalaukun poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus erilaisissa suurissa kirurgisissa toimenpiteissä on tutkittu hyvin kirjallisuudessa. ERAS-ohjelmaa ei kuitenkaan ole laajalti hyväksytty mahasyöpäleikkauksen saaville potilaille, koska sen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa kehitimme mahasyövän leikkausta varten ERAS-ohjelman, joka perustuu perioperatiivisten hoitojen systeemiseen katsaukseen. ERAS-ohjelman pääelementtejä ovat: 1 preoperatiivinen potilaskoulutus, 2) ei preoperatiivista suolen valmistelua, 3) normaali ruokavalio leikkausta edeltävään iltaan asti, 4) hiilihydraattirikas juoma 2 tuntia ennen leikkausta, 5) epiduraalipuudutus kivunhallintaan, 6 ) paikallinen haavan anestesia-infiltraatio kivunhallintaan, 7) ei rutiininomaista vatsan dreeniä, 8) ei nenä-mahaletkun asennusta, 9) leikkauksensisäiset antibiootit, 10) tromboprofylaksia jaksoittaisella pneumaattisella puristuslaitteella, 11) leikkauksen sisäinen normotermia lämminilmapeitolla, 12) alhainen hapen saanti välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana, 13)rajoittava postoperatiivinen nesteannostelu, 14)varhainen postoperatiivinen suun kautta otettava ruokavalio, 15)varhainen aktiivinen ambulaatio, 16)virtsakatetrin varhainen poisto, 17)potilaskoulutus ennen kotiutumista ja 18)sairaalalähtöinen vastuuvapauskriteerien perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden ERAS-ohjelman pääelementtien noudattamista mahasyöpäleikkauspotilailla.
Aiemmin raportoidut tiedot paksusuolen leikkauksen ERAS-ohjelmasta raportoivat kokonaismyöntyvyyden olevan noin 65 %. Ottaen huomioon, että tämä on yhden keskuksen tutkimus, odotimme 70 %:n noudattamista. Siksi 173 potilaan otoskoko laskettiin tämän odotetun hoitomyöntymisasteen perusteella sallitun virheen ollessa 95 % luottamusvälillä 14 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mahasyövän leikkaus
- ASA-pisteet < 3
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaushistoria
- Samanaikainen muun elimen pahanlaatuinen sairaus
- Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito
- Samanaikainen muiden elinten resektio leikkauksen aikana
- Hätäoperaatio verenvuodon tai perforaation vuoksi
- Aktiivinen perussairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saavat ERAS-ohjelmaa mahasyövän leikkauksen jälkeen
|
ERAS-ohjelman 18 pääelementtiä kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimuksen lyhyessä yhteenvedossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ERAS-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan noudattaminen ERAS-ohjelman 18 pääelementin kanssa
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla tarkoitetaan komplikaatioita, jotka ovat ilmaantuneet 90 päivän kuluessa leikkauksesta, ja ne arvioidaan laitoksemme ennalta määritellyn postoperatiivisen komplikaatioiden määritelmän ja vakavuuden perusteella.
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto tarkoittaa aikaa leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät kuolemat 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUHGES-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonLeikkaus | Täydellinen polven artroplastia | Kolektomia | KohdunpoistoRanska
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRuokatorven sairaudet | Esofagostomian komplikaatio
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisPeräsuolen syöpä | Perioperatiivinen hoito | Laadun parantaminen | Toiminnan palautusItalia
-
Medical University of South CarolinaValmisKolorektaalikirurgia | Maksan ja sappien kirurgiaYhdysvallat