Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-vaatimusten noudattaminen mahaleikkauksen jälkeen (ERAS)

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ERAS-ohjelman (Enhanced Recovery After Surgery) noudattamista potilailla, joille tehdään mahakarsinooman vuoksi mahalaukun poisto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti mahasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden tehostetun toipumisen jälkeisen ERAS-ohjelman yleistä noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERAS-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus erilaisissa suurissa kirurgisissa toimenpiteissä on tutkittu hyvin kirjallisuudessa. ERAS-ohjelmaa ei kuitenkaan ole laajalti hyväksytty mahasyöpäleikkauksen saaville potilaille, koska sen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa kehitimme mahasyövän leikkausta varten ERAS-ohjelman, joka perustuu perioperatiivisten hoitojen systeemiseen katsaukseen. ERAS-ohjelman pääelementtejä ovat: 1 preoperatiivinen potilaskoulutus, 2) ei preoperatiivista suolen valmistelua, 3) normaali ruokavalio leikkausta edeltävään iltaan asti, 4) hiilihydraattirikas juoma 2 tuntia ennen leikkausta, 5) epiduraalipuudutus kivunhallintaan, 6 ) paikallinen haavan anestesia-infiltraatio kivunhallintaan, 7) ei rutiininomaista vatsan dreeniä, 8) ei nenä-mahaletkun asennusta, 9) leikkauksensisäiset antibiootit, 10) tromboprofylaksia jaksoittaisella pneumaattisella puristuslaitteella, 11) leikkauksen sisäinen normotermia lämminilmapeitolla, 12) alhainen hapen saanti välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana, 13)rajoittava postoperatiivinen nesteannostelu, 14)varhainen postoperatiivinen suun kautta otettava ruokavalio, 15)varhainen aktiivinen ambulaatio, 16)virtsakatetrin varhainen poisto, 17)potilaskoulutus ennen kotiutumista ja 18)sairaalalähtöinen vastuuvapauskriteerien perusteella.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden ERAS-ohjelman pääelementtien noudattamista mahasyöpäleikkauspotilailla.

Aiemmin raportoidut tiedot paksusuolen leikkauksen ERAS-ohjelmasta raportoivat kokonaismyöntyvyyden olevan noin 65 %. Ottaen huomioon, että tämä on yhden keskuksen tutkimus, odotimme 70 %:n noudattamista. Siksi 173 potilaan otoskoko laskettiin tämän odotetun hoitomyöntymisasteen perusteella sallitun virheen ollessa 95 % luottamusvälillä 14 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mahasyövän leikkaus
  • ASA-pisteet < 3
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan leikkaushistoria
  • Samanaikainen muun elimen pahanlaatuinen sairaus
  • Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito
  • Samanaikainen muiden elinten resektio leikkauksen aikana
  • Hätäoperaatio verenvuodon tai perforaation vuoksi
  • Aktiivinen perussairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saavat ERAS-ohjelmaa mahasyövän leikkauksen jälkeen
ERAS-ohjelman 18 pääelementtiä kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimuksen lyhyessä yhteenvedossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ERAS-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan noudattaminen ERAS-ohjelman 18 pääelementin kanssa
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla tarkoitetaan komplikaatioita, jotka ovat ilmaantuneet 90 päivän kuluessa leikkauksesta, ja ne arvioidaan laitoksemme ennalta määritellyn postoperatiivisen komplikaatioiden määritelmän ja vakavuuden perusteella.
90 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoidon kesto tarkoittaa aikaa leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki leikkaukseen liittyvät kuolemat 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen

Tilaa