Conformité à l'ERAS après chirurgie gastrique (ERAS)
Étude de phase II évaluant la conformité au programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) chez les patients subissant une gastrectomie pour un carcinome gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faisabilité et l'efficacité du programme ERAS pour diverses interventions chirurgicales majeures ont été bien étudiées dans la littérature. Cependant, le programme ERAS n'a pas été largement accepté pour les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique en raison du manque de preuves sur sa faisabilité et son efficacité. Dans cette étude, nous avons développé le programme ERAS pour la chirurgie du cancer gastrique, basé sur l'examen systémique des soins périopératoires. Les principaux éléments du programme ERAS comprennent : 1 l'éducation préopératoire du patient, 2) aucune préparation intestinale préopératoire, 3) la fourniture d'un régime alimentaire normal jusqu'à la veille de la chirurgie, 4) une boisson riche en glucides 2 heures avant la chirurgie, 5) une anesthésie péridurale pour le contrôle de la douleur, 6 ) infiltration anesthésique locale de la plaie pour le contrôle de la douleur, 7) pas de drainage abdominal de routine, 8) pas d'insertion de tube naso-gastrique, 9) antibiotiques peropératoires, 10) thromboprophylaxie à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique intermittent, 11) normothermie peropératoire à l'aide d'une couverture à air chaud, 12) faible apport d'oxygène pendant la période postopératoire immédiate, 13) administration de liquide postopératoire restrictive, 14) régime oral postopératoire précoce, 15) déambulation active précoce, 16) retrait précoce du cathéter urinaire, 17) éducation du patient avant la sortie et 18) sortie de l'hôpital basée sur sur les critères de sortie.
Le but de l'étude est d'évaluer la conformité à ces principaux éléments du programme ERAS chez les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique.
Les données précédemment rapportées sur le programme ERAS pour la chirurgie du côlon ont rapporté une conformité globale d'environ 65 %. Considérant qu'il s'agit d'une étude monocentrique, nous nous attendions à un taux de conformité global de 70 %. Par conséquent, la taille de l'échantillon de 173 patients a été calculée sur la base de ce taux de conformité attendu, avec une erreur autorisée d'intervalle de confiance à 95 % de 14 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie du cancer gastrique
- Score ASA < 3
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'opération abdominale
- Maladie maligne d'autres organes concomitante
- Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire
- Résection concomitante d'autres organes pendant la chirurgie
- Opération d'urgence en raison d'un saignement ou d'une perforation
- Maladie médicale sous-jacente active
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Récupération améliorée après la chirurgie
Patients qui reçoivent le programme ERAS après une chirurgie du cancer gastrique
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Les 18 principaux éléments du programme ERAS inclus sont décrits en détail dans le bref résumé de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité globale au programme ERAS
Délai: 90 jours
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Adhésion du patient aux 18 principaux éléments du programme ERAS
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 90 jours
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Les complications postopératoires désignent toute complication survenue dans les 90 jours suivant l'opération et seront évaluées en fonction de la définition prédéfinie et de la gravité de la complication postopératoire de notre établissement.
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90 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 90 jours
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Par durée d'hospitalisation, on entend la durée depuis l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Tout décès lié à la chirurgie dans les 90 jours suivant la chirurgie
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUHGES-001
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