Az ERAS-nak való megfelelés gyomorsebészet után (ERAS)
II. fázisú vizsgálat a fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) programnak való megfelelés értékeléséről gyomorkarcinóma miatt gastrectomián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERAS program megvalósíthatóságát és hatékonyságát számos jelentősebb sebészeti beavatkozás esetében a szakirodalom jól tanulmányozta. Az ERAS programot azonban nem fogadták el széles körben a gyomorrákműtéten átesett betegek esetében, mivel kevés bizonyíték áll rendelkezésre a megvalósíthatóságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ebben a tanulmányban a perioperatív ellátások szisztémás áttekintése alapján kidolgoztuk az ERAS programot a gyomorrák sebészetére. Az ERAS program fő elemei: 1 preoperatív betegoktatás, 2) nincs preoperatív bélelőkészítés, 3) normál étrend biztosítása a műtét előtti éjszakáig, 4) szénhidrátban gazdag ital 2 órával a műtét előtt, 5) epidurális érzéstelenítés a fájdalom csillapítására, 6 ) helyi seb érzéstelenítő beszűrődése fájdalomcsillapítás céljából, 7) rutin hasi drén nélkül, 8) orr-gyomorszonda behelyezése nélkül, 9) intraoperatív antibiotikumok, 10) thromboprofilaxis intermittáló pneumatikus kompressziós eszközzel, 11) intraoperatív normotermia meleg levegős takaróval, 12) alacsony oxigénellátás a közvetlen posztoperatív időszakban, 13) korlátozó műtét utáni folyadékbevitel, 14) korai műtét utáni orális diéta, 15) korai aktív ambuláció, 16) a húgyúti katéter korai eltávolítása, 17) a kibocsátás előtti betegoktatás és 18) a kórházi elbocsátás alapú a mentesítési kritériumokról.
A vizsgálat célja az ERAS program ezen fő elemeinek való megfelelés értékelése gyomorrákműtéten átesett betegeknél.
A vastagbélműtétek ERAS programjáról korábban közölt adatok az általános megfelelést körülbelül 65%-ra becsülték. Tekintettel arra, hogy ez egy egyközpontú vizsgálat, 70%-os általános megfelelési arányra számítottunk. Ezért a 173 betegből álló mintanagyságot ezen a várható megfelelési arány alapján számítottuk ki, a megengedett hiba 95%-os konfidenciaintervallumban 14%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorrák műtéten áteső betegek
- ASA pontszám < 3
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtéti kórtörténet
- Egyidejű egyéb szervi rosszindulatú betegség
- Preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia
- Egyidejű más szerv reszekció a műtét során
- Sürgősségi műtét vérzés vagy perforáció miatt
- Aktív alapbetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fokozott felépülés a műtét után
Betegek, akik gyomorrák műtét után részesülnek ERAS programban
|
Az ERAS program főbb 18 elemét a tanulmány rövid összefoglalója ismerteti részletesen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERAS programnak való általános megfelelés
Időkeret: 90 nap
|
A beteg megfelelése az ERAS program 18 fő elemének
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 90 nap
|
A posztoperatív szövődmények a műtétet követő 90 napon belül fellépő szövődményeket jelentik, amelyeket intézményünk előre meghatározott posztoperatív szövődményeinek meghatározása és súlyossága alapján értékelünk.
|
90 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtéttől a kórházi elbocsátásig terjedő időtartamot jelenti.
|
90 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen műtéttel összefüggő haláleset a műtétet követő 90 napon belül
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNUHGES-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .