Soulad s ERAS po operaci žaludku (ERAS)
Studie fáze II hodnotící shodu s programem ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) u pacientů podstupujících gastrektomii pro karcinom žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proveditelnost a účinnost programu ERAS pro různé velké chirurgické zákroky byly dobře studovány v literatuře. Program ERAS však nebyl široce přijímán pro pacienty podstupující operaci rakoviny žaludku kvůli nedostatku důkazů o jeho proveditelnosti a účinnosti. V této studii jsme vyvinuli program ERAS pro chirurgii karcinomu žaludku, založený na systémovém přehledu o perioperační péči. Mezi hlavní prvky programu ERAS patří: 1 předoperační edukace pacienta, 2) žádná předoperační příprava střev, 3) zajištění normální stravy až do noci před operací, 4) nápoj bohatý na sacharidy 2 hodiny před operací, 5) epidurální anestezie pro kontrolu bolesti, 6 ) lokální anestetická infiltrace pro kontrolu bolesti, 7) žádná rutinní abdominální drenáž, 8) žádné zavádění nasogastrické sondy, 9) intraoperační antibiotika, 10) tromboprofylaxe pomocí intermitentního pneumatického kompresního zařízení, 11) intraoperační normotermie pomocí teplovzdušné přikrývky, 12) nízký přísun kyslíku během bezprostředního pooperačního období, 13) restriktivní podávání pooperačních tekutin, 14) časná pooperační orální dieta, 15) časná aktivní chůze, 16) brzké odstranění močového katétru, 17) edukace pacienta před propuštěním a 18) propuštění z nemocnice o kritériích absolutoria.
Cílem studie je zhodnotit shodu s těmito hlavními prvky programu ERAS u pacientů podstupujících operaci karcinomu žaludku.
Dříve uváděná data o programu ERAS pro operace tlustého střeva uváděla celkovou shodu asi 65 %. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii jednoho centra, očekávali jsme celkovou míru shody 70 %. Proto byla velikost vzorku 173 pacientů vypočtena na základě této očekávané míry compliance s povolenou chybou 95% intervalu spolehlivosti 14 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit operaci rakoviny žaludku
- ASA skóre < 3
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie operací břicha
- Souběžné jiné orgánové maligní onemocnění
- Předoperační chemoterapie nebo radiační terapie
- Současná resekce dalších orgánů během operace
- Nouzový provoz z důvodu krvácení nebo perforace
- Aktivní základní zdravotní onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zlepšená regenerace po operaci
Pacienti, kteří dostávají program ERAS po operaci rakoviny žaludku
|
Hlavních 18 zahrnutých prvků programu ERAS je podrobně popsáno ve stručném shrnutí studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový soulad s programem ERAS
Časové okno: 90 dní
|
Soulad pacienta s 18 hlavními prvky programu ERAS
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační komplikace znamená jakékoli komplikace vzniklé do 90 dnů po operaci a budou hodnoceny na základě předem definované definice a závažnosti pooperační komplikace našeho pracoviště.
|
90 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Délkou hospitalizace se rozumí doba od operace do propuštění z nemocnice.
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Jakékoli úmrtí související s operací do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUHGES-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .