- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653496
Соответствие требованиям ERAS после операции на желудке (ERAS)
Исследование фазы II по оценке соблюдения программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) у пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществимость и эффективность программы ERAS для различных крупных хирургических вмешательств хорошо изучены в литературе. Тем не менее, программа ERAS не получила широкого распространения у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, из-за недостатка доказательств ее осуществимости и эффективности. В этом исследовании мы разработали программу ERAS для хирургии рака желудка на основе систематического обзора периоперационной помощи. Основные элементы программы ERAS включают: 1 предоперационное обучение пациента, 2) отсутствие предоперационной подготовки кишечника, 3) обеспечение нормальной диеты до ночи перед операцией, 4) питье, богатое углеводами, за 2 часа до операции, 5) эпидуральную анестезию для обезболивания, 6 ) инфильтрация раны местным анестетиком для купирования боли, 7) отсутствие рутинного дренирования брюшной полости, 8) отсутствие введения назогастрального зонда, 9) интраоперационная антибиотикотерапия, 10) тромбопрофилактика с использованием устройства прерывистой пневматической компрессии, 11) интраоперационная нормотермия с использованием теплой воздушной подушки, 12) низкое снабжение кислородом в ближайшем послеоперационном периоде, 13) ограничительное послеоперационное введение жидкости, 14) ранняя послеоперационная пероральная диета, 15) раннее активное передвижение, 16) раннее удаление мочевого катетера, 17) обучение пациента перед выпиской и 18) выписка из больницы на основе по критериям выписки.
Цель исследования — оценить соблюдение этих основных элементов программы ERAS у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка.
В ранее опубликованных данных о программе ERAS для операций на толстой кишке сообщалось, что общее соответствие составляет около 65%. Учитывая, что это одноцентровое исследование, мы ожидали, что общий уровень соблюдения требований составит 70%. Таким образом, размер выборки из 173 пациентов был рассчитан на основе этого ожидаемого уровня соблюдения с допустимой ошибкой 95% доверительного интервала 14%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу рака желудка
- Оценка ASA < 3
- Статус производительности ECOG 0-1
- Адекватная функция печени, почек и крови
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на брюшной полости
- Сопутствующее злокачественное заболевание других органов
- Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия
- Сопутствующая резекция другого органа во время операции
- Экстренная операция из-за кровотечения или перфорации
- Активное основное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное восстановление после операции
Пациенты, которые проходят программу ERAS после операции по поводу рака желудка
|
Основные 18 включенных элементов программы ERAS подробно описаны в кратком изложении исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее соответствие программе ERAS
Временное ограничение: 90 дней
|
Соблюдение пациентом 18 основных элементов программы ERAS
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационные осложнения означают любые осложнения, возникшие в течение 90 дней после операции, и будут оцениваться на основе предопределенного определения и тяжести послеоперационных осложнений нашего учреждения.
|
90 дней
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре означает время от операции до выписки из стационара.
|
90 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Любая смерть, связанная с операцией в течение 90 дней после операции
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNUHGES-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ускоренное восстановление после операции
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты