Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие требованиям ERAS после операции на желудке (ERAS)

1 февраля 2016 г. обновлено: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Исследование фазы II по оценке соблюдения программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) у пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка

Целью данного исследования является проспективная оценка общей приверженности программе ускоренного восстановления после операции (ERAS) у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Осуществимость и эффективность программы ERAS для различных крупных хирургических вмешательств хорошо изучены в литературе. Тем не менее, программа ERAS не получила широкого распространения у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, из-за недостатка доказательств ее осуществимости и эффективности. В этом исследовании мы разработали программу ERAS для хирургии рака желудка на основе систематического обзора периоперационной помощи. Основные элементы программы ERAS включают: 1 предоперационное обучение пациента, 2) отсутствие предоперационной подготовки кишечника, 3) обеспечение нормальной диеты до ночи перед операцией, 4) питье, богатое углеводами, за 2 часа до операции, 5) эпидуральную анестезию для обезболивания, 6 ) инфильтрация раны местным анестетиком для купирования боли, 7) отсутствие рутинного дренирования брюшной полости, 8) отсутствие введения назогастрального зонда, 9) интраоперационная антибиотикотерапия, 10) тромбопрофилактика с использованием устройства прерывистой пневматической компрессии, 11) интраоперационная нормотермия с использованием теплой воздушной подушки, 12) низкое снабжение кислородом в ближайшем послеоперационном периоде, 13) ограничительное послеоперационное введение жидкости, 14) ранняя послеоперационная пероральная диета, 15) раннее активное передвижение, 16) раннее удаление мочевого катетера, 17) обучение пациента перед выпиской и 18) выписка из больницы на основе по критериям выписки.

Цель исследования — оценить соблюдение этих основных элементов программы ERAS у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка.

В ранее опубликованных данных о программе ERAS для операций на толстой кишке сообщалось, что общее соответствие составляет около 65%. Учитывая, что это одноцентровое исследование, мы ожидали, что общий уровень соблюдения требований составит 70%. Таким образом, размер выборки из 173 пациентов был рассчитан на основе этого ожидаемого уровня соблюдения с допустимой ошибкой 95% доверительного интервала 14%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит операция по поводу рака желудка
  • Оценка ASA < 3
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция печени, почек и крови
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История предшествующих операций на брюшной полости
  • Сопутствующее злокачественное заболевание других органов
  • Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия
  • Сопутствующая резекция другого органа во время операции
  • Экстренная операция из-за кровотечения или перфорации
  • Активное основное заболевание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное восстановление после операции
Пациенты, которые проходят программу ERAS после операции по поводу рака желудка
Основные 18 включенных элементов программы ERAS подробно описаны в кратком изложении исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее соответствие программе ERAS
Временное ограничение: 90 дней
Соблюдение пациентом 18 основных элементов программы ERAS
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Послеоперационные осложнения означают любые осложнения, возникшие в течение 90 дней после операции, и будут оцениваться на основе предопределенного определения и тяжести послеоперационных осложнений нашего учреждения.
90 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре означает время от операции до выписки из стационара.
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Любая смерть, связанная с операцией в течение 90 дней после операции
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ускоренное восстановление после операции

Подписаться