- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653496
Överensstämmelse med ERAS efter gastrisk operation (ERAS)
Fas II-studie som utvärderar överensstämmelsen med programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hos patienter som genomgår gastrectomy för gastriskt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarheten och effektiviteten av ERAS-programmet för olika större kirurgiska ingrepp har varit välstudier i litteraturen. Emellertid har ERAS-programmet inte blivit allmänt accepterat för patienter som genomgår magcancerkirurgi på grund av bristen på bevis om dess genomförbarhet och effektivitet. I den här studien utvecklade vi ERAS-programmet för magcancerkirurgi, baserat på systemöversikten om perioperativ vård. Huvuddelarna av ERAS-programmet inkluderar: 1preoperativ patientutbildning, 2) ingen preoperativ tarmförberedelse, 3) tillhandahållande av normal kost till natten före operationen, 4) kolhydratrik dryck 2 timmar före operationen, 5) epiduralbedövning för smärtkontroll, 6 ) lokal sårbedövningsinfiltration för smärtkontroll, 7) ingen rutinmässig bukdränering, 8) ingen insättning av naso-gastrisk sond, 9) intraoperativ antibiotika, 10) tromboprofylax med intermittent pneumatisk kompressionsanordning, 11) intraoperativ normotermi med 12 varmluftsfilt) låg syretillförsel under omedelbar postoperativ period, 13) restriktiv postoperativ vätsketillförsel, 14) tidig postoperativ oral diet, 15) tidig aktiv ambulation, 16) tidig borttagning av urinkatetern, 17) patientutbildning före utskrivning och 18) sjukhusutskrivning om utsläppskriterier.
Syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen med dessa huvudelement i ERAS-programmet hos patienter som genomgår magcancerkirurgi.
Tidigare rapporterade data om ERAS-program för tjocktarmskirurgi rapporterade övergripande följsamhet till cirka 65 %. Med tanke på att detta är en studie med ett enda centrum, förväntade vi oss en total överensstämmelsegrad på 70 %. Därför beräknades urvalsstorleken på 173 patienter baserat på denna förväntade överensstämmelsegrad, med tillåtet fel på 95 % konfidensintervall på 14 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska opereras magcancer
- ASA-poäng <3
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukoperationshistorik
- Samtidig andra organ malign sjukdom
- Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling
- Samtidigt andra organresektion under operation
- Akutoperation på grund av blödning eller perforering
- Aktiv underliggande medicinsk sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som får ERAS-program efter magcancerkirurgi
|
De 18 huvudsakliga delarna av ERAS-programmet som ingår beskrivs i detalj i den korta sammanfattningen av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överensstämmelse med ERAS-programmet
Tidsram: 90 dagar
|
Patientens överensstämmelse med de 18 huvudelementen i ERAS-programmet
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
Postoperativa komplikationer betyder alla komplikationer som inträffade inom 90 dagar efter operationen och kommer att bedömas utifrån den fördefinierade definitionen och svårighetsgraden av postoperativ komplikation på vår institution.
|
90 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
|
Med sjukhusvistelsens längd avses varaktigheten från operationen fram till sjukhusets utskrivning.
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Alla dödsfall relaterat till operation inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNUHGES-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .