Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med ERAS efter gastrisk operation (ERAS)

1 februari 2016 uppdaterad av: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Fas II-studie som utvärderar överensstämmelsen med programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hos patienter som genomgår gastrectomy för gastriskt karcinom

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera den övergripande överensstämmelsen med programmet för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) hos patienter som genomgår magcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genomförbarheten och effektiviteten av ERAS-programmet för olika större kirurgiska ingrepp har varit välstudier i litteraturen. Emellertid har ERAS-programmet inte blivit allmänt accepterat för patienter som genomgår magcancerkirurgi på grund av bristen på bevis om dess genomförbarhet och effektivitet. I den här studien utvecklade vi ERAS-programmet för magcancerkirurgi, baserat på systemöversikten om perioperativ vård. Huvuddelarna av ERAS-programmet inkluderar: 1preoperativ patientutbildning, 2) ingen preoperativ tarmförberedelse, 3) tillhandahållande av normal kost till natten före operationen, 4) kolhydratrik dryck 2 timmar före operationen, 5) epiduralbedövning för smärtkontroll, 6 ) lokal sårbedövningsinfiltration för smärtkontroll, 7) ingen rutinmässig bukdränering, 8) ingen insättning av naso-gastrisk sond, 9) intraoperativ antibiotika, 10) tromboprofylax med intermittent pneumatisk kompressionsanordning, 11) intraoperativ normotermi med 12 varmluftsfilt) låg syretillförsel under omedelbar postoperativ period, 13) restriktiv postoperativ vätsketillförsel, 14) tidig postoperativ oral diet, 15) tidig aktiv ambulation, 16) tidig borttagning av urinkatetern, 17) patientutbildning före utskrivning och 18) sjukhusutskrivning om utsläppskriterier.

Syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen med dessa huvudelement i ERAS-programmet hos patienter som genomgår magcancerkirurgi.

Tidigare rapporterade data om ERAS-program för tjocktarmskirurgi rapporterade övergripande följsamhet till cirka 65 %. Med tanke på att detta är en studie med ett enda centrum, förväntade vi oss en total överensstämmelsegrad på 70 %. Därför beräknades urvalsstorleken på 173 patienter baserat på denna förväntade överensstämmelsegrad, med tillåtet fel på 95 % konfidensintervall på 14 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska opereras magcancer
  • ASA-poäng <3
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bukoperationshistorik
  • Samtidig andra organ malign sjukdom
  • Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling
  • Samtidigt andra organresektion under operation
  • Akutoperation på grund av blödning eller perforering
  • Aktiv underliggande medicinsk sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som får ERAS-program efter magcancerkirurgi
De 18 huvudsakliga delarna av ERAS-programmet som ingår beskrivs i detalj i den korta sammanfattningen av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överensstämmelse med ERAS-programmet
Tidsram: 90 dagar
Patientens överensstämmelse med de 18 huvudelementen i ERAS-programmet
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Postoperativa komplikationer betyder alla komplikationer som inträffade inom 90 dagar efter operationen och kommer att bedömas utifrån den fördefinierade definitionen och svårighetsgraden av postoperativ komplikation på vår institution.
90 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Med sjukhusvistelsens längd avses varaktigheten från operationen fram till sjukhusets utskrivning.
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla dödsfall relaterat till operation inom 90 dagar efter operationen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera