Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van ERAS na maagoperatie (ERAS)

1 februari 2016 bijgewerkt door: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Fase II-studie ter evaluatie van de naleving van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagcarcinoom

Het doel van deze studie is om prospectief de algehele naleving van het programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) te evalueren bij patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De haalbaarheid en effectiviteit van het ERAS-programma voor verschillende grote chirurgische ingrepen zijn goed onderzocht in de literatuur. Het ERAS-programma is echter niet algemeen aanvaard voor patiënten die maagkankerchirurgie ondergaan vanwege het gebrek aan bewijs over de haalbaarheid en werkzaamheid ervan. In deze studie ontwikkelden we het ERAS-programma voor maagkankerchirurgie, gebaseerd op de systemische review over peri-operatieve zorg. De belangrijkste elementen van het ERAS-programma zijn: 1preoperatieve patiëntenvoorlichting, 2) geen preoperatieve darmvoorbereiding, 3) normale voeding tot de avond voor de operatie, 4)koolhydraatrijke drank 2 uur voor de operatie, 5)epidurale anesthesie voor pijnbeheersing, 6 ) lokale wondanesthesie-infiltratie voor pijnbeheersing, 7) geen routinematige abdominale drain, 8) geen neus-maagsonde inbrengen, 9) intraoperatieve antibiotica, 10) tromboprofylaxe met behulp van intermitterend pneumatisch compressieapparaat, 11) intraoperatieve normothermie met behulp van warmeluchtdeken, 12) lage zuurstoftoevoer tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode, 13) restrictieve postoperatieve vochttoediening, 14) vroege postoperatieve orale voeding, 15) vroege actieve ambulantie, 16) vroege verwijdering van de urinekatheter, 17) patiëntenvoorlichting vóór ontslag, en 18) op basis van ontslag uit het ziekenhuis op ontslagcriteria.

Het doel van de studie is om de naleving van deze hoofdelementen van het ERAS-programma te evalueren bij patiënten die maagkankerchirurgie ondergaan.

Eerder gerapporteerde gegevens over het ERAS-programma voor colonchirurgie meldden een algehele naleving van ongeveer 65%. Gezien het feit dat dit een onderzoek in één centrum is, verwachtten we een algemeen nalevingspercentage van 70%. Daarom werd de steekproefomvang van 173 patiënten berekend op basis van dit verwachte nalevingspercentage, met een toegestane fout van 95% betrouwbaarheidsinterval van 14%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een maagkankeroperatie moeten ondergaan
  • ASA-score < 3
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties
  • Gelijktijdige andere kwaadaardige orgaanziekte
  • Preoperatieve chemotherapie of bestralingstherapie
  • Gelijktijdige resectie van andere organen tijdens de operatie
  • Noodoperatie wegens bloeden of perforatie
  • Actieve onderliggende medische ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verbeterd herstel na een operatie
Patiënten die het ERAS-programma krijgen na een maagkankeroperatie
De 18 belangrijkste elementen van het ERAS-programma worden in detail beschreven in de korte samenvatting van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele naleving van het ERAS-programma
Tijdsspanne: 90 dagen
Compliance van de patiënt met de 18 hoofdelementen van het ERAS-programma
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve complicaties zijn alle complicaties die zich voordoen binnen 90 dagen na de operatie en worden beoordeeld op basis van de vooraf gedefinieerde definitie en ernst van postoperatieve complicaties van onze instelling.
90 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf is de duur van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis.
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Elk overlijden gerelateerd aan een operatie binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren