- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653496
Naleving van ERAS na maagoperatie (ERAS)
Fase II-studie ter evaluatie van de naleving van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid en effectiviteit van het ERAS-programma voor verschillende grote chirurgische ingrepen zijn goed onderzocht in de literatuur. Het ERAS-programma is echter niet algemeen aanvaard voor patiënten die maagkankerchirurgie ondergaan vanwege het gebrek aan bewijs over de haalbaarheid en werkzaamheid ervan. In deze studie ontwikkelden we het ERAS-programma voor maagkankerchirurgie, gebaseerd op de systemische review over peri-operatieve zorg. De belangrijkste elementen van het ERAS-programma zijn: 1preoperatieve patiëntenvoorlichting, 2) geen preoperatieve darmvoorbereiding, 3) normale voeding tot de avond voor de operatie, 4)koolhydraatrijke drank 2 uur voor de operatie, 5)epidurale anesthesie voor pijnbeheersing, 6 ) lokale wondanesthesie-infiltratie voor pijnbeheersing, 7) geen routinematige abdominale drain, 8) geen neus-maagsonde inbrengen, 9) intraoperatieve antibiotica, 10) tromboprofylaxe met behulp van intermitterend pneumatisch compressieapparaat, 11) intraoperatieve normothermie met behulp van warmeluchtdeken, 12) lage zuurstoftoevoer tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode, 13) restrictieve postoperatieve vochttoediening, 14) vroege postoperatieve orale voeding, 15) vroege actieve ambulantie, 16) vroege verwijdering van de urinekatheter, 17) patiëntenvoorlichting vóór ontslag, en 18) op basis van ontslag uit het ziekenhuis op ontslagcriteria.
Het doel van de studie is om de naleving van deze hoofdelementen van het ERAS-programma te evalueren bij patiënten die maagkankerchirurgie ondergaan.
Eerder gerapporteerde gegevens over het ERAS-programma voor colonchirurgie meldden een algehele naleving van ongeveer 65%. Gezien het feit dat dit een onderzoek in één centrum is, verwachtten we een algemeen nalevingspercentage van 70%. Daarom werd de steekproefomvang van 173 patiënten berekend op basis van dit verwachte nalevingspercentage, met een toegestane fout van 95% betrouwbaarheidsinterval van 14%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een maagkankeroperatie moeten ondergaan
- ASA-score < 3
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Adequate lever-, nier- en hematologische functie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere buikoperaties
- Gelijktijdige andere kwaadaardige orgaanziekte
- Preoperatieve chemotherapie of bestralingstherapie
- Gelijktijdige resectie van andere organen tijdens de operatie
- Noodoperatie wegens bloeden of perforatie
- Actieve onderliggende medische ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterd herstel na een operatie
Patiënten die het ERAS-programma krijgen na een maagkankeroperatie
|
De 18 belangrijkste elementen van het ERAS-programma worden in detail beschreven in de korte samenvatting van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele naleving van het ERAS-programma
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Compliance van de patiënt met de 18 hoofdelementen van het ERAS-programma
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties zijn alle complicaties die zich voordoen binnen 90 dagen na de operatie en worden beoordeeld op basis van de vooraf gedefinieerde definitie en ernst van postoperatieve complicaties van onze instelling.
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf is de duur van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis.
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elk overlijden gerelateerd aan een operatie binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNUHGES-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .