- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01653496
Einhaltung von ERAS nach Magenoperationen (ERAS)
Phase-II-Studie zur Bewertung der Einhaltung des ERAS-Programms (Enhanced Recovery After Surgery) bei Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkarzinoms unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ERAS-Programms für verschiedene größere chirurgische Eingriffe wurden in der Literatur gut untersucht. Das ERAS-Programm wurde jedoch für Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, aufgrund des Mangels an Beweisen für seine Durchführbarkeit und Wirksamkeit nicht allgemein akzeptiert. In dieser Studie haben wir das ERAS-Programm für die Magenkrebschirurgie entwickelt, basierend auf der systemischen Überprüfung der perioperativen Versorgung. Die Hauptelemente des ERAS-Programms umfassen: 1 präoperative Patientenaufklärung, 2) keine präoperative Darmvorbereitung, 3) Bereitstellung einer normalen Ernährung bis in die Nacht vor der Operation, 4) kohlenhydratreiches Getränk 2 Stunden vor der Operation, 5) Periduralanästhesie zur Schmerzkontrolle, 6 ) Lokale Wundanästhetika-Infiltration zur Schmerzkontrolle, 7) keine routinemäßige Bauchdrainage, 8) keine naso-gastrische Sondeneinführung, 9) intraoperative Antibiotika, 10) Thromboseprophylaxe mit intermittierendem pneumatischem Kompressionsgerät, 11) intraoperative Normothermie mit Warmluftdecke, 12) niedrige Sauerstoffversorgung während der unmittelbaren postoperativen Phase, 13) restriktive postoperative Flüssigkeitszufuhr, 14) frühe postoperative orale Ernährung, 15) frühe aktive Gehfähigkeit, 16) frühe Entfernung des Blasenkatheters, 17) Patientenaufklärung vor der Entlassung und 18) Krankenhausentlassung zu den Entlassungskriterien.
Ziel der Studie ist es, die Einhaltung dieser Hauptelemente des ERAS-Programms bei Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, zu bewerten.
Früher gemeldete Daten über das ERAS-Programm für Dickdarmchirurgie zeigten eine Gesamt-Compliance von etwa 65 %. In Anbetracht der Tatsache, dass es sich um eine Einzelzentrumsstudie handelt, erwarteten wir eine Gesamt-Compliance-Rate von 70 %. Daher wurde die Stichprobengröße von 173 Patienten basierend auf dieser erwarteten Compliance-Rate mit einem zulässigen Fehler von 95 % Konfidenzintervall von 14 % berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen müssen
- ASA-Score < 3
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Bauchoperation
- Begleitende andere bösartige Organerkrankung
- Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Gleichzeitige Resektion anderer Organe während der Operation
- Notoperation wegen Blutung oder Perforation
- Aktive Grunderkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verbesserte Erholung nach der Operation
Patienten, die das ERAS-Programm nach einer Magenkrebsoperation erhalten
|
Die 18 Hauptelemente des ERAS-Programms sind in der kurzen Zusammenfassung der Studie ausführlich beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Einhaltung des ERAS-Programms
Zeitfenster: 90 Tage
|
Einhaltung der 18 Hauptelemente des ERAS-Programms durch den Patienten
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperative Komplikationen sind alle Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation aufgetreten sind, und werden auf der Grundlage der vordefinierten Definition und des Schweregrads der postoperativen Komplikation unserer Einrichtung bewertet.
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90 Tage
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
|
Als Krankenhausaufenthaltsdauer wird die Dauer von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bezeichnet.
|
90 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jeder Tod im Zusammenhang mit einer Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNUHGES-001
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