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Einhaltung von ERAS nach Magenoperationen (ERAS)

1. Februar 2016 aktualisiert von: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Phase-II-Studie zur Bewertung der Einhaltung des ERAS-Programms (Enhanced Recovery After Surgery) bei Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkarzinoms unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Gesamt-Compliance des ERAS-Programms (Enhanced Recovery After Operation) bei Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ERAS-Programms für verschiedene größere chirurgische Eingriffe wurden in der Literatur gut untersucht. Das ERAS-Programm wurde jedoch für Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, aufgrund des Mangels an Beweisen für seine Durchführbarkeit und Wirksamkeit nicht allgemein akzeptiert. In dieser Studie haben wir das ERAS-Programm für die Magenkrebschirurgie entwickelt, basierend auf der systemischen Überprüfung der perioperativen Versorgung. Die Hauptelemente des ERAS-Programms umfassen: 1 präoperative Patientenaufklärung, 2) keine präoperative Darmvorbereitung, 3) Bereitstellung einer normalen Ernährung bis in die Nacht vor der Operation, 4) kohlenhydratreiches Getränk 2 Stunden vor der Operation, 5) Periduralanästhesie zur Schmerzkontrolle, 6 ) Lokale Wundanästhetika-Infiltration zur Schmerzkontrolle, 7) keine routinemäßige Bauchdrainage, 8) keine naso-gastrische Sondeneinführung, 9) intraoperative Antibiotika, 10) Thromboseprophylaxe mit intermittierendem pneumatischem Kompressionsgerät, 11) intraoperative Normothermie mit Warmluftdecke, 12) niedrige Sauerstoffversorgung während der unmittelbaren postoperativen Phase, 13) restriktive postoperative Flüssigkeitszufuhr, 14) frühe postoperative orale Ernährung, 15) frühe aktive Gehfähigkeit, 16) frühe Entfernung des Blasenkatheters, 17) Patientenaufklärung vor der Entlassung und 18) Krankenhausentlassung zu den Entlassungskriterien.

Ziel der Studie ist es, die Einhaltung dieser Hauptelemente des ERAS-Programms bei Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, zu bewerten.

Früher gemeldete Daten über das ERAS-Programm für Dickdarmchirurgie zeigten eine Gesamt-Compliance von etwa 65 %. In Anbetracht der Tatsache, dass es sich um eine Einzelzentrumsstudie handelt, erwarteten wir eine Gesamt-Compliance-Rate von 70 %. Daher wurde die Stichprobengröße von 173 Patienten basierend auf dieser erwarteten Compliance-Rate mit einem zulässigen Fehler von 95 % Konfidenzintervall von 14 % berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen müssen
  • ASA-Score < 3
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Bauchoperation
  • Begleitende andere bösartige Organerkrankung
  • Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Resektion anderer Organe während der Operation
  • Notoperation wegen Blutung oder Perforation
  • Aktive Grunderkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verbesserte Erholung nach der Operation
Patienten, die das ERAS-Programm nach einer Magenkrebsoperation erhalten
Die 18 Hauptelemente des ERAS-Programms sind in der kurzen Zusammenfassung der Studie ausführlich beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Einhaltung des ERAS-Programms
Zeitfenster: 90 Tage
Einhaltung der 18 Hauptelemente des ERAS-Programms durch den Patienten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Komplikationen sind alle Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation aufgetreten sind, und werden auf der Grundlage der vordefinierten Definition und des Schweregrads der postoperativen Komplikation unserer Einrichtung bewertet.
90 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Als Krankenhausaufenthaltsdauer wird die Dauer von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bezeichnet.
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Jeder Tod im Zusammenhang mit einer Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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