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Cumplimiento de ERAS después de la cirugía gástrica (ERAS)

1 de febrero de 2016 actualizado por: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Estudio de fase II que evalúa el cumplimiento del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en pacientes sometidos a gastrectomía por carcinoma gástrico

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el cumplimiento general del programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La viabilidad y eficacia del programa ERAS para varios procedimientos quirúrgicos mayores ha sido bien estudiada en la literatura. Sin embargo, el programa ERAS no ha sido ampliamente aceptado para pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico debido a la escasez de evidencia sobre su factibilidad y eficacia. En este estudio, desarrollamos el programa ERAS para la cirugía del cáncer gástrico, basado en la revisión sistémica de los cuidados perioperatorios. Los elementos principales del programa ERAS incluyen: 1 educación preoperatoria del paciente, 2) sin preparación intestinal preoperatoria, 3) suministro de una dieta normal hasta la noche anterior a la cirugía, 4) bebida rica en carbohidratos 2 horas antes de la cirugía, 5) anestesia epidural para el control del dolor, 6 ) infiltración de anestésico local en la herida para controlar el dolor, 7) sin drenaje abdominal de rutina, 8) sin inserción de sonda nasogástrica, 9) antibióticos intraoperatorios, 10) tromboprofilaxis con dispositivo de compresión neumática intermitente, 11) normotermia intraoperatoria con manta de aire caliente, 12) bajo suministro de oxígeno durante el período posoperatorio inmediato, 13) administración restrictiva de líquidos posoperatorios, 14) dieta oral posoperatoria temprana, 15) deambulación activa temprana, 16) retiro temprano del catéter urinario, 17) educación del paciente antes del alta y 18) basado en el alta hospitalaria. sobre los criterios de alta.

El objetivo del estudio es evaluar el cumplimiento de estos elementos principales del programa ERAS en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico.

Los datos informados anteriormente sobre el programa ERAS para la cirugía de colon informaron un cumplimiento general de alrededor del 65 %. Teniendo en cuenta que se trata de un estudio de un solo centro, esperábamos una tasa de cumplimiento general del 70 %. Por lo tanto, el tamaño de la muestra de 173 pacientes se calculó con base en esta tasa de cumplimiento esperada, con un error permitido del 95 %, intervalo de confianza del 14 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a ser operados de cáncer gástrico
  • Puntuación ASA < 3
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de operaciones abdominales
  • Enfermedad maligna concomitante de otros órganos
  • Quimioterapia o radioterapia preoperatoria
  • Resección concomitante de otro órgano durante la cirugía
  • Operación de emergencia por sangrado o perforación
  • Enfermedad médica subyacente activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Recuperación mejorada después de la cirugía
Pacientes que reciben programa ERAS tras cirugía de cáncer gástrico
Los 18 elementos principales del programa ERAS incluidos se describen en detalle en el breve resumen del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento general del programa ERAS
Periodo de tiempo: 90 dias
Cumplimiento del paciente con los 18 elementos principales del programa ERAS
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Complicaciones posoperatorias significa cualquier complicación ocurrida dentro de los 90 días posteriores a la operación, y se evaluará según la definición predefinida y la gravedad de la complicación posoperatoria de nuestra institución.
90 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
La duración de la estancia hospitalaria significa la duración desde la operación hasta el alta hospitalaria.
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier muerte relacionada con la cirugía dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recuperación mejorada después de la cirugía

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