- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653496
Cumplimiento de ERAS después de la cirugía gástrica (ERAS)
Estudio de fase II que evalúa el cumplimiento del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en pacientes sometidos a gastrectomía por carcinoma gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viabilidad y eficacia del programa ERAS para varios procedimientos quirúrgicos mayores ha sido bien estudiada en la literatura. Sin embargo, el programa ERAS no ha sido ampliamente aceptado para pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico debido a la escasez de evidencia sobre su factibilidad y eficacia. En este estudio, desarrollamos el programa ERAS para la cirugía del cáncer gástrico, basado en la revisión sistémica de los cuidados perioperatorios. Los elementos principales del programa ERAS incluyen: 1 educación preoperatoria del paciente, 2) sin preparación intestinal preoperatoria, 3) suministro de una dieta normal hasta la noche anterior a la cirugía, 4) bebida rica en carbohidratos 2 horas antes de la cirugía, 5) anestesia epidural para el control del dolor, 6 ) infiltración de anestésico local en la herida para controlar el dolor, 7) sin drenaje abdominal de rutina, 8) sin inserción de sonda nasogástrica, 9) antibióticos intraoperatorios, 10) tromboprofilaxis con dispositivo de compresión neumática intermitente, 11) normotermia intraoperatoria con manta de aire caliente, 12) bajo suministro de oxígeno durante el período posoperatorio inmediato, 13) administración restrictiva de líquidos posoperatorios, 14) dieta oral posoperatoria temprana, 15) deambulación activa temprana, 16) retiro temprano del catéter urinario, 17) educación del paciente antes del alta y 18) basado en el alta hospitalaria. sobre los criterios de alta.
El objetivo del estudio es evaluar el cumplimiento de estos elementos principales del programa ERAS en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico.
Los datos informados anteriormente sobre el programa ERAS para la cirugía de colon informaron un cumplimiento general de alrededor del 65 %. Teniendo en cuenta que se trata de un estudio de un solo centro, esperábamos una tasa de cumplimiento general del 70 %. Por lo tanto, el tamaño de la muestra de 173 pacientes se calculó con base en esta tasa de cumplimiento esperada, con un error permitido del 95 %, intervalo de confianza del 14 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser operados de cáncer gástrico
- Puntuación ASA < 3
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función hepática, renal y hematológica adecuada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia previa de operaciones abdominales
- Enfermedad maligna concomitante de otros órganos
- Quimioterapia o radioterapia preoperatoria
- Resección concomitante de otro órgano durante la cirugía
- Operación de emergencia por sangrado o perforación
- Enfermedad médica subyacente activa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Recuperación mejorada después de la cirugía
Pacientes que reciben programa ERAS tras cirugía de cáncer gástrico
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Los 18 elementos principales del programa ERAS incluidos se describen en detalle en el breve resumen del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento general del programa ERAS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cumplimiento del paciente con los 18 elementos principales del programa ERAS
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones posoperatorias significa cualquier complicación ocurrida dentro de los 90 días posteriores a la operación, y se evaluará según la definición predefinida y la gravedad de la complicación posoperatoria de nuestra institución.
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90 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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La duración de la estancia hospitalaria significa la duración desde la operación hasta el alta hospitalaria.
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier muerte relacionada con la cirugía dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUHGES-001
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