- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01653496
Zgodność z ERAS po operacji żołądka (ERAS)
Badanie fazy II oceniające przestrzeganie programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonalność i skuteczność programu ERAS dla różnych dużych zabiegów chirurgicznych została dobrze zbadana w literaturze. Jednak program ERAS nie został powszechnie zaakceptowany u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka ze względu na niedostatek dowodów na jego wykonalność i skuteczność. W tym badaniu opracowaliśmy program ERAS dla chirurgii raka żołądka w oparciu o systemowy przegląd opieki okołooperacyjnej. Główne elementy programu ERAS to: 1przedoperacyjna edukacja pacjenta, 2)brak przedoperacyjnego przygotowania jelit, 3) zapewnienie normalnej diety do nocy poprzedzającej operację, 4)napój węglowodanowy na 2 godziny przed operacją, 5)znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu, 6 ) znieczulenie miejscowe rany w celu opanowania bólu, 7) brak rutynowego drenażu jamy brzusznej, 8) brak zakładania sondy nosowo-żołądkowej, 9) antybiotykoterapia śródoperacyjna, 10) profilaktyka przeciwzakrzepowa z użyciem urządzenia do przerywanego ucisku pneumatycznego, 11) normotermia śródoperacyjna z zastosowaniem koca z ciepłym powietrzem, 12) niska podaż tlenu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, 13) restrykcyjne podawanie płynów pooperacyjnych, 14) dieta doustna we wczesnym okresie pooperacyjnym, 15) wczesne aktywne chodzenie, 16) wczesne usunięcie cewnika moczowego, 17) edukacja pacjenta przed wypisem, 18) wypis ze szpitala w sprawie kryteriów absolutorium.
Celem pracy jest ocena przestrzegania tych głównych elementów programu ERAS u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka.
Wcześniej zgłaszane dane dotyczące programu ERAS dla chirurgii jelita grubego wskazywały, że ogólna zgodność wynosiła około 65%. Biorąc pod uwagę, że jest to jednoośrodkowe badanie, spodziewaliśmy się ogólnego wskaźnika zgodności na poziomie 70%. W związku z tym wielkość próby 173 pacjentów została obliczona na podstawie tego oczekiwanego wskaźnika przestrzegania zaleceń, z dopuszczalnym błędem 95% przedziałem ufności wynoszącym 14%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
- Chonnam Nationl University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przed operacją raka żołądka
- Wynik ASA < 3
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich operacji jamy brzusznej
- Współistniejąca choroba nowotworowa innego narządu
- Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia
- Jednoczesna resekcja innego narządu podczas operacji
- Operacja awaryjna z powodu krwawienia lub perforacji
- Aktywna choroba podstawowa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Pacjenci, którzy otrzymują program ERAS po operacji raka żołądka
|
Główne 18 elementów uwzględnionych w programie ERAS zostało szczegółowo opisanych w krótkim podsumowaniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zgodność z programem ERAS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przestrzeganie przez pacjenta 18 głównych elementów programu ERAS
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne oznaczają wszelkie powikłania, które wystąpiły w ciągu 90 dni po operacji i zostaną ocenione na podstawie wcześniej zdefiniowanej definicji i ciężkości powikłań pooperacyjnych naszej placówki.
|
90 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przez czas pobytu w szpitalu rozumie się czas od operacji do wypisu ze szpitala.
|
90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każdy zgon związany z operacją w ciągu 90 dni po operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUHGES-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lepsza rekonwalescencja po operacji
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy