Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność z ERAS po operacji żołądka (ERAS)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Young Kyu Park, Chonnam National University Hospital

Badanie fazy II oceniające przestrzeganie programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka

Celem tego badania jest prospektywna ocena ogólnej zgodności z programem wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wykonalność i skuteczność programu ERAS dla różnych dużych zabiegów chirurgicznych została dobrze zbadana w literaturze. Jednak program ERAS nie został powszechnie zaakceptowany u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka ze względu na niedostatek dowodów na jego wykonalność i skuteczność. W tym badaniu opracowaliśmy program ERAS dla chirurgii raka żołądka w oparciu o systemowy przegląd opieki okołooperacyjnej. Główne elementy programu ERAS to: 1przedoperacyjna edukacja pacjenta, 2)brak przedoperacyjnego przygotowania jelit, 3) zapewnienie normalnej diety do nocy poprzedzającej operację, 4)napój węglowodanowy na 2 godziny przed operacją, 5)znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu, 6 ) znieczulenie miejscowe rany w celu opanowania bólu, 7) brak rutynowego drenażu jamy brzusznej, 8) brak zakładania sondy nosowo-żołądkowej, 9) antybiotykoterapia śródoperacyjna, 10) profilaktyka przeciwzakrzepowa z użyciem urządzenia do przerywanego ucisku pneumatycznego, 11) normotermia śródoperacyjna z zastosowaniem koca z ciepłym powietrzem, 12) niska podaż tlenu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, 13) restrykcyjne podawanie płynów pooperacyjnych, 14) dieta doustna we wczesnym okresie pooperacyjnym, 15) wczesne aktywne chodzenie, 16) wczesne usunięcie cewnika moczowego, 17) edukacja pacjenta przed wypisem, 18) wypis ze szpitala w sprawie kryteriów absolutorium.

Celem pracy jest ocena przestrzegania tych głównych elementów programu ERAS u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka.

Wcześniej zgłaszane dane dotyczące programu ERAS dla chirurgii jelita grubego wskazywały, że ogólna zgodność wynosiła około 65%. Biorąc pod uwagę, że jest to jednoośrodkowe badanie, spodziewaliśmy się ogólnego wskaźnika zgodności na poziomie 70%. W związku z tym wielkość próby 173 pacjentów została obliczona na podstawie tego oczekiwanego wskaźnika przestrzegania zaleceń, z dopuszczalnym błędem 95% przedziałem ufności wynoszącym 14%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam Nationl University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przed operacją raka żołądka
  • Wynik ASA < 3
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji jamy brzusznej
  • Współistniejąca choroba nowotworowa innego narządu
  • Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia
  • Jednoczesna resekcja innego narządu podczas operacji
  • Operacja awaryjna z powodu krwawienia lub perforacji
  • Aktywna choroba podstawowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Pacjenci, którzy otrzymują program ERAS po operacji raka żołądka
Główne 18 elementów uwzględnionych w programie ERAS zostało szczegółowo opisanych w krótkim podsumowaniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność z programem ERAS
Ramy czasowe: 90 dni
Przestrzeganie przez pacjenta 18 głównych elementów programu ERAS
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania pooperacyjne oznaczają wszelkie powikłania, które wystąpiły w ciągu 90 dni po operacji i zostaną ocenione na podstawie wcześniej zdefiniowanej definicji i ciężkości powikłań pooperacyjnych naszej placówki.
90 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Przez czas pobytu w szpitalu rozumie się czas od operacji do wypisu ze szpitala.
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Każdy zgon związany z operacją w ciągu 90 dni po operacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lepsza rekonwalescencja po operacji

Subskrybuj