自膨胀镍钛诺 S.M.A.R.T 控制支架与生命支架对动脉粥样硬化性股腘动脉疾病的疗效 (SENS-FP-2)
2012年7月27日 更新者:Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital
自膨胀镍钛合金 S.M.A.R.T CONTROLTM 支架与生命支架对动脉粥样硬化股腘动脉疾病的疗效:前瞻性、多中心、随机、对照试验(SENS-FP-2 试验)
在股浅动脉病变中,镍钛诺支架已被证明比球囊血管成形术具有更好的初级通畅性。
最近的支架设计改进侧重于降低支架断裂率,这会通过重新排列支柱对齐而对通畅率产生负面影响。
然而,在文献中,除一项研究外,从未进行过前瞻性、随机、对照的临床试验,用于比较不同镍钛诺支架之间的支架断裂和主要通畅性; SMART 与 Luminexx 支架命名为 SuperSL 的试验。
LifeStent 类似于 S.M.A.R.T.设计中的支架由与 S 形桥连接的峰谷组成,但在较小的桥(4 桥与 6 桥)、支架末端的大单元尺寸以及比 S.M.A.R.T 更大的单元尺寸方面有所不同。另一方面,最近的荟萃分析表明,西洛他唑在股腘动脉粥样硬化病变中的疗效得到证实。
然而,关于植入性股腘病变中各种抗血小板方案的具体数据仍然有限。
迄今为止,在文献中,从未对因股腘病变接受支架植入术的患者进行西洛他唑的最佳使用持续时间的临床试验。
因此,我们研究的目的是检查和比较不同双镍钛诺支架(S.M.A.R.T. CONTROL 与 Lifestent)在股腘动脉病变中的主要通畅率和支架断裂,并检查和比较西洛他唑使用的最佳持续时间。
研究概览
详细说明
五项随机对照试验未能证明不锈钢支架比单纯血管成形术有任何好处。
在股浅动脉病变中,镍钛诺支架已被证明比球囊血管成形术具有更好的初级通畅性。
最近的支架设计改进侧重于降低支架断裂率,这会通过重新排列支柱对齐而对通畅率产生负面影响。
在体外,Stefan 等人。据报道,支架设计的差异可能在与再狭窄和再闭塞相关的支架支柱断裂的出现中起主要作用。
此外,多项回顾性或注册临床研究报告称,支架断裂与支架内再狭窄和再闭塞的风险较高有关。
然而,在文献中,除一项研究外,从未进行过前瞻性、随机、对照的临床试验,用于比较不同镍钛诺支架之间的支架断裂和主要通畅性; SMART 与 Luminexx 支架命名为 SuperSL 的试验(病变长度在 5-22 厘米之间)。
此外,在亚洲人群中,从未进行过此类研究。
LifeStent 类似于 S.M.A.R.T.设计中的支架由与 S 形桥连接的峰谷组成,但在较小的桥(4 桥与 6 桥)、支架末端的大单元尺寸以及比 S.M.A.R.T 更大的单元尺寸方面有所不同。另一方面,2011 年 ESC 指南建议在腹股沟下裸金属支架植入后使用阿司匹林和噻吩并吡啶进行至少一个月的双重抗血小板治疗。
最近的荟萃分析表明,西洛他唑在股腘动脉粥样硬化病变中的疗效得到证实。
然而,关于植入性股腘病变中各种抗血小板方案的具体数据仍然有限。
迄今为止,在文献中,从未对因股腘病变接受支架植入术的患者进行西洛他唑的最佳使用持续时间的临床试验。
因此,我们研究的目的是检查和比较不同双镍钛诺支架(S.M.A.R.T. CONTROL 与 Lifestent)在股腘动脉病变中的主要通畅率和支架断裂,并检查和比较西洛他唑使用的最佳持续时间(6 个月与 12 个月) )
研究类型
介入性
注册 (预期的)
346
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
临床标准
- 年龄 20 岁以上
- 有症状的外周动脉疾病 (Rutherford 2 - 6);中度至重度跛行 (Rutherford 2-3),慢性严重肢体缺血并伴有休息时疼痛 (Rutherford 4),或伴有缺血性溃疡 (Rutherford 5-6)
- 签署知情同意书的患者
解剖标准
- 血管造影估计目标病灶长度 < 3 cm
- 同侧股腘动脉狭窄 >50% 或闭塞性动脉粥样硬化病变
- 同侧髂动脉未通畅(狭窄≤50%)或可同时治疗的同侧髂骨病变(残余狭窄≤30%),
- 至少有一个专利(狭窄小于 50%)胫腓骨径流血管。
排除标准:
- 不同意书面知情同意书
- 前 2 个月内的大出血史
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌:肝素、阿司匹林、氯吡格雷或造影剂
- 急性肢体缺血
- 先前的同侧股腘动脉旁路手术或支架置入术
- 未经治疗的同侧骨盆动脉流入性疾病(超过 50% 的狭窄或闭塞)
- 已经完成、计划或需要进行大截肢(“脚踝以上”截肢)的患者
- 由于合并症而预期寿命<1年的患者
- 血液透析或腹膜透析的终末期肾功能衰竭
- 年龄 > 85 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:生命支架
与智能控制支架相同
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与智能支架相同
|
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有源比较器:智能控制支架
研究设计为 2x2 随机化设计。
首先,在随机化之前,将根据基于网络的计算机化程序的病变长度 15cm 标准进行分层。
患者将根据不同的两种(SMART 与 LifeStent)支架以 1:1 的方式随机分配。
然后,患者在一个月内服用阿司匹林和氯吡格雷。
指标程序一个月后,将停用氯吡格雷并改为西洛他唑。
在 SMART 支架组和 LifeStent 组的不同组中,患者被随机分配接受西洛他唑 100mg bid,持续时间为 11 个月或持续时间为 5 个月。
将使用基于网络的程序执行随机化程序
|
应进行临时支架置入术;应登记未获得最佳气球反应(次优气球反应)的情况。
该程序通常如下完成;导丝穿过靶病灶后,在支架植入前用最佳尺寸的球囊对靶病灶进行预扩张。
推荐的最小球囊扩张时间为 120 秒。
次优球囊反应定义为 >15 mmHg 的残余压力梯度、>30% 的残余狭窄和限流夹层。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二元再狭窄率
大体时间:一年
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二元再狭窄定义为在干预后 12 个月时,通过导管血管造影确定的治疗节段内至少有 50% 的管腔直径再狭窄。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架断裂率、临床结果、血管造影结果、踝臂指数
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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