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アテローム性動脈硬化性大腿膝窩動脈疾患に対する自己拡張型ニチノール S.M.A.R.T コントロール ステントとライフ ステントの有効性 (SENS-FP-2)

2012年7月27日 更新者:Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital

アテローム性動脈硬化性大腿膝窩動脈疾患に対する自己拡張型ニチノール S.M.A.R.T CONTROLTM ステントと寿命ステントの有効性 : 前向き、多施設共同、ランダム化、対照試験 (SENS-FP-2 試験)

ニチノール ステントは、表在大腿動脈病変においてバルーン血管形成術よりも優れた一次開存性を証明しています。 最近のステント設計の改良は、ストラットのアライメントを再配置することによって開存率に悪影響を与える可能性があるステントの破損率を減らすことに重点を置いています。 しかし、文献では、異なるニチノールステント間のステント破断と一次開存性を比較するための前向きランダム化対照臨床試験は、1件の研究を除いて実施されたことがありません。 SuperSL トライアルと名付けられた SMART 対 Luminexx ステント。 LifeStent は S.M.A.R.T. に似ています。この設計のステントは、S 字型ブリッジで接続された山から谷で構成されていますが、ブリッジが少ない (4 ブリッジ対 6 ブリッジ)、ステント端の大きなセル サイズ、および S.M.A.R.T. よりも大きなセル サイズが異なります。一方、最近のメタアナリシスにより、アテローム性動脈硬化性大腿膝窩病変に対するシロスタゾールの有効性が証明されたことが示されています。 しかし、移植された大腿膝窩病変におけるさまざまな抗血小板療法に関する具体的なデータは依然として限られています。 現在までの文献では、大腿膝窩病変に対してステント移植を受けた患者に対するシロスタゾールの最適な使用期間に関する臨床試験は行われたことがない。 したがって、我々の研究の目的は、大腿膝窩動脈病変における異なる 2 ニチノール ステント間の一次開存性とステント破断 (S.M.A.R.T. CONTROL と Lifestent) を調査および比較し、シロスタゾールの最適使用期間を調査および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

5件の無作為対照試験では、血管形成術単独と比べてステンレス鋼ステントの利点は実証できなかった。 ニチノール ステントは、表在大腿動脈病変においてバルーン血管形成術よりも優れた一次開存性を証明しています。 最近のステント設計の改良は、ストラットのアライメントを再配置することによって開存率に悪影響を与える可能性があるステントの破損率を減らすことに重点を置いています。 インビトロでは、Stefan et al.報告されているステント設計の違いは、再狭窄や再閉塞に関連するステントストラットの破損の出現に主要な役割を果たしている可能性があります。 また、いくつかの遡及的または登録臨床研究では、ステントの破損はステント内の再狭窄および再閉塞のリスクの増加と関連していると報告されています。 しかし、文献では、異なるニチノールステント間のステント破断と一次開存性を比較するための前向きランダム化対照臨床試験は、1件の研究を除いて実施されたことがありません。 SuperSL トライアルと名付けられた SMART 対 Luminexx ステント (病変長 5 ~ 22 cm)。 さらに、アジア人集団では、この種の研究はこれまで行われたことがありません。 LifeStent は S.M.A.R.T. に似ています。この設計のステントは、S 字型ブリッジで接続された山から谷で構成されていますが、ブリッジが少ない (4 ブリッジ対 6 ブリッジ)、ステント端の大きなセル サイズ、および S.M.A.R.T. よりも大きなセル サイズが異なります。一方、2011年のESCガイドラインでは、鼠径下ベアメタルステント植込み後、少なくとも1か月間、アスピリンとチエノピリジンによる抗血小板併用療法を推奨している。 最近のメタアナリシスにより、アテローム性動脈硬化性大腿膝窩病変におけるシロスタゾールの有効性が証明されたことが示されています。 しかし、移植された大腿膝窩病変におけるさまざまな抗血小板療法に関する具体的なデータは依然として限られています。 現在までの文献では、大腿膝窩病変に対してステント移植を受けた患者に対するシロスタゾールの最適な使用期間に関する臨床試験は行われたことがない。 したがって、私たちの研究の目的は、大腿膝窩動脈病変における異なる2ニチノールステント間の一次開存性とステント破壊(S.M.A.R.T. CONTROL対ライフステント)を調査および比較し、シロスタゾールの最適使用期間(6か月対12か月)を調査および比較することです。 )

研究の種類

介入

入学 (予想される)

346

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sang Ho Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床基準

    1. 年齢 20歳以上
    2. (ラザフォード 2 ~ 6) を伴う症候性末梢動脈疾患。中等度から重度の跛行(ラザフォード 2-3)、安静時に痛みを伴う慢性重症虚血肢(ラザフォード 4)、または虚血性潰瘍を伴う(ラザフォード 5-6)
    3. インフォームドコンセントに署名した患者
  • 解剖学的基準

    1. 血管造影による推定による標的病変の長さ < 3 cm
    2. 同側大腿膝窩動脈の>50%の狭窄または閉塞性アテローム硬化性病変
    3. 同側腸骨動脈の開存(≤50%狭窄)、または併用治療可能な同側腸骨病変(≤30%残存狭窄)、
    4. 少なくとも 1 つの脛腓骨ランオフ血管の開存 (50% 未満の狭窄)。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントに同意しない
  2. 過去2ヶ月以内に大出血歴がある
  3. 以下の薬剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルまたは造影剤
  4. 急性虚血肢
  5. 同側大腿膝窩動脈の以前のバイパス手術またはステント留置術
  6. 同側骨盤動脈の未治療の流入疾患(50%を超える狭窄または閉塞)
  7. 大規模な切断(「足首より上」の切断)が行われた、計画されている、または必要な患者
  8. 併存疾患により余命が1年未満の患者
  9. 血液透析または腹膜透析中の末期腎不全
  10. 年齢 > 85歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフステント
SMART CONTROLステントと同様
スマートステントと同様
アクティブコンパレータ:スマートコントロールステント
研究デザインは 2x2 のランダム化デザインです。 まず、無作為化の前に、ウェブベースのコンピュータープログラムで病変長15cmの基準に従って層別化が実行されます。 患者は、異なる 2 つのステント(SMART と LifeStent)に従って 1:1 の方法でランダム化されます。 そして、患者は1か月間アスピリンとクロピドグレルを投与されました。 インデックス手順から 1 か月後、クロピドグレルは中止され、シロスタゾールに変更されます。 患者は、SMARTステント群とLifeStent群の別々のグループに、シロスタゾール100mgを1日2回、11か月の期間または5か月の期間投与するよう無作為に割り付けられた。 ランダム化手順はウェブベースのプログラムを使用して実行されます
暫定的なステント留置術を実施する必要があります。最適なバルーニング応答が得られない場合 (次善のバルーン応答) を登録する必要があります。 手順は通常、次のように行われます。ガイドワイヤが標的病変に通された後、ステント移植の前に、最適なサイズのバルーンによる標的病変の事前拡張が行われます。 推奨される最小バルーン拡張時間は 120 秒です。 準最適なバルーン応答は、>15 mmHg の残留圧力勾配、>30% の残留狭窄、および流動制限解離として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二元性再狭窄率
時間枠:1年
バイナリー再狭窄は、カテーテル血管造影法によって測定された場合、介入後 12 か月の時点での治療セグメントの管腔直径の少なくとも 50 パーセントの再狭窄として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント骨折率、臨床転帰、血管造影転帰、足首上腕指数
時間枠:1年
  1. ステント破断率
  2. 足首より上の切断を伴わない四肢の救済
  3. 持続的な臨床改善率
  4. 反復標的病変血行再建率
  5. ターゲット四肢の反復血行再建率
  6. 総再閉塞率
  7. アニゴグラフ変数 (晩期喪失、再狭窄率)
  8. 足首上腕指数
  9. 重大な心血管イベント(MACE)の発生率
  10. ステント展開中のステントの地理的ミスの発生率
  11. 最大12か月および6か月までのシロスタゾール使用期間に応じた二値再狭窄率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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