Itsestään laajenevan Nitinol S.M.A.R.T CONTROL S.M.A.R.T -kontrollistentin teho verrattuna elinikäiseen stenttiin ateroskleroottisessa reisiluun ja lantion valtimotautiin (SENS-FP-2)
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Itselaajentuvan Nitinol S.M.A.R.T CONTROLTM -stentin tehokkuus verrattuna elinikäiseen stenttiin ateroskleroottisessa reisiluun ja lantion valtimotautiin: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (SENS-FP-2-tutkimus)
Nitinolistentti on osoittautunut paremmaksi ensisijaisesti kuin palloangioplastia pintapuolisissa reisivaltimovaurioissa.
Viimeaikaiset stentin suunnittelun parannukset keskittyvät stentin murtumisasteen alentamiseen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti stentin avoimuuteen järjestämällä tuen kohdistusta uudelleen.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole koskaan suoritettu prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta stentin murtuman ja primaarisen läpinäkyvyyden vertaamiseksi eri nitinolistenttien välillä yhtä tutkimusta lukuun ottamatta; SMART vs. Luminexx-stentti nimeltä SuperSL -kokeilu.
LifeStent on samanlainen kuin S.M.A.R.T. stentti koostui S-muotoisella sillalla yhdistetystä huipusta laaksoon, mutta eroaa pienemmästä siltasta (4 siltaa vs. 6 siltaa), suuresta solukoosta stentin päissä ja suuremmasta solukoosta kuin S.M.A.R.T. Toisaalta viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut, että silostatsolin tehokkuus ateroskleroottisessa femoropopliteaalisessa vauriossa on todistettu.
Kuitenkin erityisiä tietoja erilaisista verihiutaleiden vastaisista hoito-ohjelmista implantoiduissa femoropopliteaalisissa vaurioissa on rajoitetusti.
Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole koskaan suoritettu kliinistä tutkimusta silostatsolin käytön optimaalisesta kestosta potilaalle, jolle on tehty stentti-istutus femoropopliteaalisen leesion vuoksi.
Siten tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia ja verrata primaarista läpikulkua ja stentin murtumaa eri kaksinitinolistenttien välillä (S.M.A.R.T. CONTROL vs. Lifestent) femoropopliteaalisen valtimovauriossa sekä tutkia ja vertailla silostatsolin käytön optimaalista kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta ei onnistunut osoittamaan mitään hyötyä ruostumattomasta teräksestä tehdystä stentistä verrattuna pelkkään angioplastiaan.
Nitinolistentti on osoittautunut paremmaksi ensisijaisesti kuin palloangioplastia pintapuolisissa reisivaltimovaurioissa.
Viimeaikaiset stentin suunnittelun parannukset keskittyvät stentin murtumisasteen alentamiseen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti stentin avoimuuteen järjestämällä tuen kohdistusta uudelleen.
In vitro, Stefan et ai. raportoidulla erolla stentin suunnittelussa saattaa olla merkittävä rooli restenoosiin ja uudelleentukkeutumiseen liittyvän stentin tuen murtuman ilmaantuvuudessa.
Myös useat retrospektiiviset tai rekisteröidyt kliiniset tutkimukset raportoivat stentin murtumien liittyvän suurempaan stentin restenoosin ja uudelleentukoksen riskiin.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole koskaan suoritettu prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta stentin murtuman ja primaarisen läpinäkyvyyden vertaamiseksi eri nitinolistenttien välillä yhtä tutkimusta lukuun ottamatta; SMART vs. Luminexx-stentti nimeltä SuperSL-testi (leesion pituus 5-22 cm).
Lisäksi Aasian väestössä tämäntyyppistä tutkimusta ei ole koskaan tehty.
LifeStent on samanlainen kuin S.M.A.R.T. stentti koostui S-muotoisella sillalla yhdistetystä huipusta laaksoon, mutta eroaa pienemmästä siltasta (4 siltaa vs. 6 siltaa), suuresta solukoosta stentin päissä ja suuremmasta solukoosta kuin S.M.A.R.T. Toisaalta vuoden 2011 ESC-suosituksissa suositeltiin, että kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinilla ja tienopyridiinillä suositellaan vähintään kuukauden ajan infrainguinaalisen paljasmetallistentin implantaation jälkeen.
Viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut, että silostatsolin teho ateroskleroottisessa femoropopliteaalisessa vauriossa on todistettu.
Kuitenkin erityisiä tietoja erilaisista verihiutaleiden vastaisista hoito-ohjelmista implantoiduissa femoropopliteaalisissa vaurioissa on rajoitetusti.
Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole koskaan suoritettu kliinistä tutkimusta silostatsolin käytön optimaalisesta kestosta potilaalle, jolle on tehty stentti-istutus femoropopliteaalisen leesion vuoksi.
Siten tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia ja verrata primaarista avoimuutta ja stentin murtumaa eri kaksinitinolistenttien välillä (S.M.A.R.T. CONTROL vs Lifestent) femoropopliteaalisen valtimovauriossa sekä tutkia ja vertailla silostatsolin käytön optimaalista kestoa (6 kuukautta vs. 12 kuukautta). )
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
346
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Ikä 20 vuotta vanhempi
- Oireinen ääreisvaltimosairaus (Rutherford 2 - 6); keskivaikea tai vaikea rappeutuminen (Rutherford 2-3), krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kipua levossa (Rutherford 4) tai iskeemisiä haavaumia (Rutherford 5-6)
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Anatomiset kriteerit
- Leesion tavoitepituus < 3 cm angiografisen arvioinnin mukaan
- >50 % ahtauma tai ipsilateraalisen femoropopliteaalivaltimon okklusiivinen ateroskleroottinen vaurio
- Patentti (≤50 % ahtauma) ipsilateral suolivaltimo tai samanaikaisesti hoidettavissa ipsilateraaliset suoliluun leesiot (≤30 % jäännösahtauma),
- Vähintään yksi patentoitu (alle 50 % ahtautunut) tibioperoneaalinen valumissuonen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eri mieltä kirjallisesta suostumuksesta
- Suuri verenvuotohistoria edellisten 2 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli tai varjoaine
- Akuutti raajan iskemia
- Aiempi ohitusleikkaus tai ipsilateraalisen femoropopliteaalivaltimon stentointi
- Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos)
- Potilaat, joille suuri amputaatio ("nilkan yläpuolinen" amputaatio) on tehty, suunniteltu tai vaadittu
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
- Ikä > 85 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LifeStent
sama SMART CONTROL -stentin kanssa
|
sama SMART STENTille
|
|
Active Comparator: SMART CONTROL -stentti
tutkimuksen suunnittelu on 2x2 satunnaistuksen suunnittelu.
Ensin ennen satunnaistamista kerrostetaan leesion pituuden 15 cm kriteerit web-pohjaisella tietokoneohjelmalla.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-tavalla kahden eri (SMART vs. LifeStent) stentin mukaan.
Ja sitten potilaat saivat aspiriinia ja klopidogreelia kuukauden ajan.
Kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä klopidogreelin käyttö lopetetaan ja se vaihdetaan silostatsoliksi.
Potilaat satunnaistettiin saamaan silostatsolia 100 mg kahdesti joko 11 kuukauden ajan tai 5 kuukauden ajan erillisissä SMART-stenttiryhmän ja LifeStent-ryhmän ryhmissä.
Satunnaistaminen suoritetaan web-pohjaisella ohjelmalla
|
Väliaikainen stentointi on suoritettava; Jos optimaalista ilmapallovastetta ei saavuteta (alioptimaalinen pallovaste), on rekisteröitävä.
Menettely suoritetaan yleensä seuraavasti; Kun ohjainlanka on viety kohdeleesion läpi, kohdeleesion esilaajeneminen optimaalisen kokoisella pallolla suoritetaan ennen stentin implantointia.
Suositeltu, minimipallon laajennusaika on 120 sekuntia.
Suboptimaalinen pallovaste määritellään >15 mmHg:n jäännöspainegradienttina, >30 %:n jäännösstenoosina ja virtausta rajoittavana dissektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binaarisen restenoosin nopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
binaarinen restenoosi määritellään vähintään 50 prosentin luminaalisen halkaisijan uudelleenahtautumisena hoidetussa segmentissä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun se määritetään katetriangiografialla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin murtumien määrä, kliiniset tulokset, angiografiset tulokset, nilkka-olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENS-FP-2-LifeStent Arm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .