Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samoexpandujícího stentu Nitinol S.M.A.R.T CONTROL versus Life stent pro aterosklerotickou femoro-popliteální arteriální chorobu (SENS-FP-2)

27. července 2012 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Účinnost samoexpandujícího stentu Nitinol S.M.A.R.T CONTROLTM versus Life stent pro aterosklerotickou femoro-popliteální arteriální chorobu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (zkouška SENS-FP-2)

Nitinolový stent prokázal lepší primární průchodnost než balónková angioplastika u povrchových lézí femorální tepny. Nedávná vylepšení designu stentu se zaměřují na snížení četnosti fraktur stentu, což může negativně ovlivnit míru průchodnosti přesunutím uspořádání vzpěr. V literatuře však nebyla nikdy provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání zlomeniny stentu a primární průchodnosti mezi různými nitinolovými stenty kromě jedné studie; SMART versus Luminexx stent s názvem SuperSL trial. LifeStent je podobný S.M.A.R.T. stent v konstrukci sestával z vrcholu-do-dole spojeného můstkem ve tvaru S, ale liší se menším můstkem (4 můstky vs. 6 můstkem), velkou velikostí buněk na koncích stentu a větší velikostí buněk než S.M.A.R.T. Na druhé straně nedávná metaanalýza ukázala, že účinnost cilostazolu u aterosklerotické femoropopliteální léze byla prokázána. Stále konkrétní údaje týkající se různých protidestičkových režimů u implantovaných femoropopliteálních lézí jsou však omezené. Dosud v literatuře nikdy nebyla provedena klinická studie pro optimální trvání užívání cilostazolu u pacienta, kterému byl implantován stent pro femoropopliteální lézi. Účelem naší studie je tedy prozkoumat a porovnat primární průchodnost a zlomeninu stentu mezi různými dvounitinolovými stenty (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) u femoropopliteální arteriální léze a prozkoumat a porovnat optimální dobu používání cilostazolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět randomizovaných kontrolovaných studií neprokázalo žádný přínos nerezového stentu oproti samotné angioplastice. Nitinolový stent prokázal lepší primární průchodnost než balónková angioplastika u povrchových lézí femorální tepny. Nedávná vylepšení designu stentu se zaměřují na snížení četnosti fraktur stentu, což může negativně ovlivnit míru průchodnosti přesunutím uspořádání vzpěr. In vitro Stefan a kol. uváděný rozdíl v designu stentu může hrát hlavní roli ve výskytu zlomeniny vzpěry stentu související s restenózou a reokluzí. Několik retrospektivních nebo registrových klinických studií také uvádělo, že zlomeniny stentu byly spojeny s vyšším rizikem restenózy ve stentu a reokluze. V literatuře však nebyla nikdy provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání zlomeniny stentu a primární průchodnosti mezi různými nitinolovými stenty kromě jedné studie; SMART versus Luminexx stent s názvem SuperSL trial (délka léze mezi 5-22 cm). Navíc u asijské populace nebyly studie tohoto typu nikdy provedeny. LifeStent je podobný S.M.A.R.T. stent v konstrukci sestával z vrcholu-do-dole spojeného můstkem ve tvaru S, ale liší se menším můstkem (4 můstky vs. 6 můstkem), velkou velikostí buněk na koncích stentu a větší velikostí buněk než S.M.A.R.T. Na druhé straně doporučení ESC z roku 2011 doporučuje, aby po implantaci infrainguinálního bare-metal-stentu byla doporučena duální protidestičková léčba aspirinem a thienopyridinem po dobu alespoň jednoho měsíce. Nedávná metaanalýza ukázala, že účinnost cilostazolu u aterosklerotické femoropopliteální léze byla prokázána. Stále konkrétní údaje týkající se různých protidestičkových režimů u implantovaných femoropopliteálních lézí jsou však omezené. Dosud v literatuře nikdy nebyla provedena klinická studie pro optimální trvání užívání cilostazolu u pacienta, kterému byl implantován stent pro femoropopliteální lézi. Účelem naší studie je tedy prozkoumat a porovnat primární průchodnost a zlomeninu stentu mezi různými dvounitinolovými stenty (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) u femoropopliteální arteriální léze a prozkoumat a porovnat optimální dobu užívání cilostazolu (6 měsíců versus 12 měsíců )

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická kritéria

    1. Věk o 20 let starší
    2. Symptomatické onemocnění periferních tepen s (Rutherford 2 - 6); středně těžká až těžká klaudikace (Rutherford 2-3), chronická kritická ischemie končetiny s bolestí v klidu (Rutherford 4) nebo s ischemickými vředy (Rutherford 5-6)
    3. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

  • Anatomická kritéria

    1. Cílová délka léze < 3 cm podle angiografického odhadu
    2. Stenóza > 50 % nebo okluzivní aterosklerotická léze ipsilaterální femoropopliteální arterie
    3. Patentovaná (≤50% stenóza) ipsilaterální iliakální arterie nebo současně léčitelné ipsilaterální iliakální léze (≤30% reziduální stenóza),
    4. Alespoň jedna patentovaná (z 50 % stenózovaná) tibioperoneální odtoková céva.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlas s písemným informovaným souhlasem
  2. Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k některému z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látka
  4. Akutní ischemie končetiny
  5. Předchozí bypass nebo stentování ipsilaterální femoropopliteální tepny
  6. Neléčená přítoková nemoc ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr)
  7. Pacienti, u kterých byla provedena velká amputace (amputace „nad kotníkem“), je plánována nebo vyžadována
  8. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku komorbidity
  9. selhání ledvin v konečném stádiu na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  10. Věk > 85 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LifeStent
stejně jako stent SMART CONTROL
Přístroj: LifeStent
stejně jako SMART SENT
Aktivní komparátor: Stent SMART CONTROL
design studie je 2x2 randomizační design. Nejprve bude před randomizací provedena stratifikace podle kritéria délky léze 15 cm ve webovém počítačovém programu. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 podle různých dvou stentů (SMART versus LifeStent). Poté pacienti během jednoho měsíce dostávali aspirin a klopidogrel. Po jednom měsíci od indexování bude klopidogrel vysazen a převeden na cilostazol. Pacienti byli randomizováni k podávání cilostazolu 100 mg dvakrát denně buď 11 měsíců nebo 5 měsíců v samostatných skupinách skupiny stentu SMART a skupiny LifeStent. Postup randomizace bude proveden pomocí webového programu
Přístroj: Stent S.M.A.R.T CONTROL
Mělo by být provedeno provizorní stentování; měl by být zařazen případ, kdy nebylo dosaženo optimální odezvy balónku (suboptimální odezva balónku). Postup se obvykle provádí následovně; Poté, co je vodicí drát provlečen cílovou lézí, bude před implantací stentu provedena predilatace cílové léze balónkem optimální velikosti. Doporučená minimální doba dilatace balónku je 120 sekund. Suboptimální odpověď balónku je definována jako zbytkový tlakový gradient > 15 mmHg, reziduální stenóza > 30 % a disekce omezující průtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy
Časové okno: jeden rok
binární restenóza je definována jako restenóza alespoň 50 procent luminálního průměru v léčeném segmentu 12 měsíců po intervenci, pokud je stanovena katetrizační angiografií.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost fraktur stentu, klinické výsledky, angiografické výsledky, kotník-pažní index
Časové okno: 1 rok
  1. Frekvence zlomenin stentu
  2. Záchrana končetiny bez amputace nad kotníkem
  3. Míra trvalého klinického zlepšení
  4. Opakovaná míra revaskularizace cílové léze
  5. Frekvence opakované cílové revaskularizace končetiny
  6. Celková míra reokluze
  7. Anigorafické proměnné (pozdní ztráta, % restenózy)
  8. Kotník-pažní index
  9. Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
  10. Výskyt geografického vynechání stentu během zavádění stentu
  11. rychlost binární restenózy podle délky užívání cilostazolu až 12 měsíců a 6 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS-FP-2-LifeStent Arm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Stent S.M.A.R.T CONTROL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit