Effekten av selvekspanderende nitinol S.M.A.R.T CONTROL Stent versus Life Stent for den aterosklerotiske femoro-popliteal arterielle sykdommen (SENS-FP-2)

Fem randomiserte, kontrollerte studier klarte ikke å demonstrere noen fordel med en stent i rustfritt stål fremfor angioplastikk alene. Nitinolstenten har bevist overlegen primær åpenhet enn ballongangioplastikk i overfladiske lårbensarterielesjoner. Nylige forbedringer av stentdesign fokuserer på å redusere stentbruddrater, noe som kan ha en negativ innvirkning på åpenhetsraten ved å omorganisere stagjusteringen. In vitro, Stefan et al. rapportert forskjell i stentdesign kan spille en viktig rolle i utseendet til stentstiverbrudd relatert til restenose og reokklusjon. Også flere retrospektive eller registerstudier rapporterte at stentfrakturer var assosiert med en høyere risiko for in-stent restenose og reokklusjon. I litteraturen er det imidlertid aldri utført prospektive, randomiserte, kontrollerte, kliniske studier for sammenligning av stentfraktur og primær åpenhet mellom ulike nitinolstenter bortsett fra én studie; SMART versus Luminexx stent kalt SuperSL trial (lesjonslengde mellom 5-22 cm). Videre, i den asiatiske befolkningen, har studien av denne typen aldri blitt utført. LifeStent ligner på S.M.A.R.T. stenten i designet besto av topp-til-dal forbundet med S-formet bro, men er forskjellig i mindre bro (4 bro mot 6 bro), stor cellestørrelse på stentender og større cellestørrelse enn S.M.A.R.T. På den annen side anbefalte ESC-retningslinjen fra 2011 at dobbel antiplatebehandling med aspirin og en tienopyridin i minst én måned anbefales etter infrainguinal bare-metall-stentimplantasjon. Nyere meta-analyse har vist at effekten av cilostazol i den aterosklerotiske femoropoliteale lesjonen ble bevist. Imidlertid er fortsatt spesifikke data vedrørende en rekke antiplate-regimer i implantert femoropoliteal lesjon begrenset. Til dags dato, i litteraturen, har aldri blitt utført den kliniske studien for optimal varighet av cilostazolbruk hos pasienten som har gjennomgått stentimplantasjon for femoropoliteal lesjon. Derfor er formålet med vår studie å undersøke og sammenligne primær åpenhet og stentfraktur mellom ulike to-nitinol stenter (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) i femoropopliteal arteriell lesjon og å undersøke og sammenligne den optimale varigheten av cilostazolbruk (6 måneder versus 12 måneder) )