Wirksamkeit des selbstexpandierenden Nitinol-S.M.A.R.T-CONTROL-Stents im Vergleich zum Life-Stent bei atherosklerotischer femoro-poplitealer arterieller Erkrankung (SENS-FP-2)

Fünf randomisierte, kontrollierte Studien konnten keinen Nutzen eines Edelstahlstents gegenüber einer Angioplastie allein nachweisen. Der Nitinol-Stent hat sich bei oberflächlichen Läsionen der Oberschenkelarterien als überlegene primäre Durchgängigkeit erwiesen gegenüber der Ballonangioplastie. Jüngste Verbesserungen des Stentdesigns konzentrieren sich auf die Verringerung der Stentbruchraten, die sich durch eine Neuordnung der Strebenausrichtung negativ auf die Durchgängigkeitsraten auswirken können. In vitro haben Stefan et al. Berichtete Unterschiede im Stentdesign könnten eine wichtige Rolle beim Auftreten von Stentstrebenfrakturen im Zusammenhang mit Restenose und Reokklusion spielen. Außerdem wurde in mehreren retrospektiven oder klinischen Registerstudien berichtet, dass Stentfrakturen mit einem höheren Risiko für In-Stent-Restenose und Reokklusion verbunden waren. In der Literatur wurde jedoch bis auf eine Studie nie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Stentfrakturen und primärer Durchgängigkeit zwischen verschiedenen Nitinol-Stents durchgeführt; SMART versus Luminexx-Stent namens SuperSL-Studie (Läsionslänge zwischen 5–22 cm). Darüber hinaus wurden in der asiatischen Bevölkerung noch nie Untersuchungen dieser Art durchgeführt. LifeStent ähnelt S.M.A.R.T. Der Stent im Design bestand aus der Spitze-zu-Tal-Verbindung mit einer S-förmigen Brücke, unterscheidet sich jedoch durch eine kleinere Brücke (4 Brücken vs. 6 Brücken), eine große Zellgröße an den Stentenden und eine größere Zellgröße als S.M.A.R.T. Andererseits empfahl die ESC-Leitlinie von 2011, dass nach der infrainguinalen Bare-Metal-Stent-Implantation eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem Thienopyridin für mindestens einen Monat empfohlen wird. Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die Wirksamkeit von Cilostazol bei der atherosklerotischen femoropoplitealen Läsion nachgewiesen wurde. Spezifische Daten zu einer Vielzahl von Thrombozytenaggregationshemmern bei implantierten femoropoplitealen Läsionen sind jedoch noch begrenzt. Bisher wurde in der Literatur noch nie eine klinische Studie zur optimalen Dauer der Anwendung von Cilostazol bei Patienten durchgeführt, denen eine Stentimplantation wegen einer femoropoplitealen Läsion unterzogen wurde. Der Zweck unserer Studie besteht daher darin, die primäre Durchgängigkeit und Stentfraktur zwischen verschiedenen Zwei-Nitinol-Stents (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) bei femoropoplitealen arteriellen Läsionen zu untersuchen und zu vergleichen und die optimale Dauer der Anwendung von Cilostazol (6 Monate gegenüber 12 Monaten) zu untersuchen und zu vergleichen )