Werkzaamheid van zelfexpanderende nitinol S.M.A.R.T CONTROL-stent versus levenslange stent voor atherosclerotische femoro-popliteale arteriële ziekte (SENS-FP-2)

Vijf gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken konden geen voordeel aantonen van een roestvrijstalen stent ten opzichte van angioplastiek alleen. De nitinol-stent heeft bewezen betere primaire doorgankelijkheid te bieden dan ballonangioplastiek bij oppervlakkige laesies van de dijslagader. Recente verbeteringen in het stentontwerp richten zich op het verminderen van het aantal stentfracturen, wat een negatieve invloed kan hebben op de doorgankelijkheid door de uitlijning van de steunen te herschikken. In vitro, Stefan et al. gerapporteerd verschil in stentontwerp zou een belangrijke rol kunnen spelen bij het optreden van stentsteunfracturen gerelateerd aan restenose en herocclusie. Ook meldden verschillende retrospectieve of geregistreerde klinische onderzoeken dat stentfracturen geassocieerd waren met een hoger risico op restenose en herocclusie in de stent. In de literatuur is echter nooit een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd voor het vergelijken van stentfracturen en primaire doorgankelijkheid tussen verschillende nitinol-stents, behalve één studie; SMART versus Luminexx stent genaamd SuperSL trial (laesielengte tussen 5-22 cm). Bovendien is bij de Aziatische bevolking onderzoek van dit type nooit uitgevoerd. LifeStent is vergelijkbaar met S.M.A.R.T. stent in het ontwerp bestond uit de piek-tot-dal verbonden met S-vormige brug, maar verschilt in kleinere brug (4 brug versus 6 brug), grote celgrootte op stentuiteinden en grotere celgrootte dan S.M.A.R.T. Aan de andere kant adviseerde de ESC-richtlijn uit 2011 dat dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en een thienopyridine gedurende ten minste één maand wordt aanbevolen na implantatie van een infrainguinale bare-metal-stent. Recente meta-analyse heeft aangetoond dat de werkzaamheid van cilostazol bij de atherosclerotische femoropopliteale laesie is bewezen. Er zijn echter nog steeds beperkte specifieke gegevens over een verscheidenheid aan plaatjesaggregatieremmers bij geïmplanteerde femoropopliteale laesies. Tot op heden is er in de literatuur nog nooit een klinische studie uitgevoerd voor de optimale duur van het gebruik van cilostazol bij patiënten bij wie een stent is geïmplanteerd vanwege een femoropopliteale laesie. Het doel van ons onderzoek is dus om primaire doorgankelijkheid en stentfracturen tussen verschillende twee-nitinol-stents (S.M.A.R.T. CONTROL versus Lifestent) bij femoropopliteale arteriële laesie te onderzoeken en te vergelijken en om de optimale duur van het gebruik van cilostazol (6 maanden versus 12 maanden) te onderzoeken en te vergelijken. )