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죽상동맥경화성 대퇴-슬와 동맥 질환에 대한 자가 확장형 Nitinol S.M.A.R.T CONTROL 스텐트 대 라이프 스텐트의 효능 (SENS-FP-2)

2012년 7월 27일 업데이트: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

죽상동맥경화성 대퇴-슬와 동맥 질환에 대한 자가 확장형 Nitinol S.M.A.R.T CONTROL™ 스텐트 대 수명 스텐트의 효능: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험(SENS-FP-2 시험)

니티놀 스텐트는 표면 대퇴 동맥 병변에서 풍선 혈관성형술보다 우수한 일차 개통성을 입증했습니다. 최근의 스텐트 디자인 개선은 스트럿 정렬을 재정렬하여 개통률에 부정적인 영향을 줄 수 있는 스텐트 골절률을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 그러나 문헌에서 스텐트 골절과 서로 다른 니티놀 스텐트 사이의 일차 개통성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상 시험은 한 연구를 제외하고 수행된 적이 없습니다. SMART 대 Luminexx 스텐트는 SuperSL 시험으로 명명되었습니다. LifeStent는 S.M.A.R.T.와 유사합니다. 디자인의 스텐트는 S자 모양의 브리지로 연결된 피크-투-밸리로 구성되었지만 더 작은 브리지(4 브리지 vs. 6 브리지), 스텐트 끝의 큰 셀 크기 및 S.M.A.R.T보다 더 큰 셀 크기가 다릅니다. 한편, 최근의 메타분석에서는 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변에 대한 실로스타졸의 효능이 입증된 바 있다. 그러나, 이식된 대퇴 슬와 병변에서 다양한 항혈소판 요법에 관한 구체적인 데이터는 여전히 제한적입니다. 현재까지 문헌상 대퇴슬와 병변에 스텐트 삽입술을 받은 환자에서 실로스타졸의 최적 사용기간에 대한 임상시험은 수행된 적이 없다. 따라서 본 연구의 목적은 대퇴슬와동맥 병변에서 서로 다른 2-니티놀 스텐트(S.M.A.R.T. CONTROL 대 Lifestent) 간의 원발성 개통 및 스텐트 골절을 조사하고 비교하고 실로스타졸의 최적 사용 기간을 조사하고 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

5건의 무작위 대조 시험에서 스테인리스 스틸 스텐트가 혈관성형술 단독에 비해 어떤 이점이 있는지 입증하지 못했습니다. 니티놀 스텐트는 표면 대퇴 동맥 병변에서 풍선 혈관성형술보다 우수한 일차 개통성을 입증했습니다. 최근의 스텐트 디자인 개선은 스트럿 정렬을 재정렬하여 개통률에 부정적인 영향을 줄 수 있는 스텐트 골절률을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 시험관 내에서 Stefan et al. 스텐트 디자인의 보고된 차이는 재협착 및 재폐색과 관련된 스텐트 지주 골절의 출현에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 또한 여러 후향적 또는 레지스트리 임상 연구에서 스텐트 골절이 높은 스텐트 내 재협착 및 재폐색 위험과 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 문헌에서 스텐트 골절과 서로 다른 니티놀 스텐트 사이의 일차 개통성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상 시험은 한 연구를 제외하고 수행된 적이 없습니다. SuperSL 시험이라는 이름의 SMART 대 Luminexx 스텐트(5-22cm 사이의 병변 길이). 또한, 아시아 인구에서 이러한 유형의 연구는 수행된 적이 없습니다. LifeStent는 S.M.A.R.T.와 유사합니다. 디자인의 스텐트는 S자 모양의 브리지로 연결된 피크-투-밸리로 구성되었지만 더 작은 브리지(4 브리지 vs. 6 브리지), 스텐트 끝의 큰 셀 크기 및 S.M.A.R.T보다 더 큰 셀 크기가 다릅니다. 한편, 2011년 ESC 가이드라인에서는 서혜부 베어 메탈 스텐트 이식 후 적어도 1개월 동안 아스피린과 티에노피리딘을 병용하는 이중 항혈소판제 요법을 권고하였다. 최근의 메타분석에서 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변에 대한 실로스타졸의 효능이 입증되었습니다. 그러나, 이식된 대퇴 슬와 병변에서 다양한 항혈소판 요법에 관한 구체적인 데이터는 여전히 제한적입니다. 현재까지 문헌상 대퇴슬와 병변에 스텐트 삽입술을 받은 환자에서 실로스타졸의 최적 사용기간에 대한 임상시험은 수행된 적이 없다. 따라서, 본 연구의 목적은 대퇴 슬와 동맥 병변에서 서로 다른 두 개의 니티놀 스텐트(S.M.A.R.T. CONTROL 대 Lifestent) 간의 일차 개통 및 스텐트 골절을 조사하고 비교하고 실로스타졸의 최적 사용 기간(6개월 대 12개월)을 조사하고 비교하는 것입니다. )

연구 유형

중재적

등록 (예상)

346

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 기준

    1. 20세 이상
    2. 증상이 있는 말초-동맥 질환 (Rutherford 2 - 6); 중등도에서 중증의 파행(Rutherford 2-3), 휴식 중 통증이 있는 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 4) 또는 허혈성 궤양(Rutherford 5-6)
    3. 사전 동의서에 서명한 환자

  • 해부학적 기준

    1. 혈관 조영 추정에 의한 표적 병변 길이 < 3 cm
    2. 50% 이상의 협착증 또는 동측 대퇴슬와동맥의 폐쇄성 죽상경화성 병변
    3. 특허(≤50% 협착) 동측 장골 동맥 또는 동시 치료 가능한 동측 장골 병변(≤30% 잔류 협착),
    4. 적어도 하나의 특허(50% 미만 협착) 경골 비강 유출 혈관.

제외 기준:

  1. 서면 동의서에 동의하지 않음
  2. 지난 2개월 이내의 주요 출혈 병력
  3. 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제
  4. 급성 사지 허혈
  5. 동측 대퇴 슬와 동맥의 이전 우회 수술 또는 스텐트 삽입
  6. 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
  7. 주요 절단("발목 위" 절단)이 수행되었거나 계획되었거나 필요한 환자
  8. 동반질환으로 인해 기대여명이 1년 미만인 환자
  9. 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 말기 신부전
  10. 나이 > 85세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스텐트
SMART CONTROL 스텐트와 동일
장치: 라이프스텐트
SMART STENT와 동일
활성 비교기: SMART CONTROL 스텐트
연구 설계는 2x2 무작위 설계입니다. 먼저, 무작위화 전, 웹 기반 전산 프로그램에서 병변 길이 15cm 기준에 따라 계층화를 수행한다. 환자는 서로 다른 두 가지(SMART 대 LifeStent) 스텐트에 따라 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 그리고 환자들은 한 달 동안 아스피린과 클로피도그렐을 투여받았다. 인덱스 시술 후 한 달이 지나면 클로피도그렐을 중단하고 실로스타졸로 변경합니다. SMART 스텐트 그룹과 라이프스텐트 그룹의 별도 그룹에서 실로스타졸 100mg 1일 2회를 11개월 또는 5개월 동안 환자에게 무작위 배정했습니다. 무작위화 절차는 웹 기반 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
장치: S.M.A.R.T CONTROL 스텐트
임시 스텐트 삽입을 수행해야 합니다. 최적의 벌룬 반응(sub-optimal balloon response)을 얻지 못한 경우를 등록해야 합니다. 절차는 일반적으로 다음과 같이 수행됩니다. 가이드와이어가 표적 병변을 통과한 후 스텐트 이식 전에 최적의 크기의 풍선으로 표적 병변을 미리 확장합니다. 권장되는 최소 풍선 확장 시간은 120초입니다. 최적이 아닌 풍선 반응은 >15mmHg의 잔류 압력 구배, >30%의 잔류 협착 및 흐름 제한 박리로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이원성 재협착률
기간: 1년
이원성 재협착증은 카테터 혈관 조영술로 결정할 때 개입 후 12개월에 치료된 분절 내강 직경의 최소 50%의 재협착증으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 골절률, 임상 결과, 혈관 조영 결과, 발목-상완 지수
기간: 일년
  1. 스텐트 파절률
  2. 발목 위 절단 없는 사지 구조
  3. 지속적인 임상 개선율
  4. 반복 표적 병변 재관류율
  5. 반복 표적 말단 재관류율
  6. 총 재폐색률
  7. Anigoraphic 변수(후기 손실, % 재협착)
  8. 발목 상완 지수
  9. 주요 심혈관 사건 발생률(MACE)
  10. 스텐트 전개 중 스텐트 지리적 미스 발생률
  11. 최대 12개월 및 6개월까지 실로스타졸 사용 기간에 따른 이원성 재협착률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENS-FP-2-LifeStent Arm

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