超声引导椎旁阻滞作为日间乳腺癌手术多模式方案一部分的随机对照比较研究
2013年11月15日 更新者：Women's College Hospital
全身麻醉和基于吗啡的止痛药镇痛一直是女子学院医院乳腺癌手术的主要实践方式。
有证据表明，在全身麻醉的基础上再给予神经阻滞或神经冷冻，患者恢复得更好，疼痛、恶心和呕吐也更少。
特别是对于乳腺癌手术，有证据表明使用椎旁阻滞可为患者提供更好的术后恢复质量。
本研究的目的是检查在全身麻醉的基础上使用超声机接受神经阻滞的患者是否比仅接受全身麻醉的患者具有更好的恢复质量。
假设是接受超声引导椎旁阻滞 (PVB) 和丙泊酚全身麻醉 (GA) 的患者比接受全身麻醉-阿片类镇痛的患者有更好的恢复质量。
恢复质量将使用 QoR-27 的修改版进行评估，QoR-27 是一种经过验证的工具，用于评估门诊手术人群的术后恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 T1-3、N0-2、M0 阶段诊断为乳腺癌的患者，进行单侧完全或部分乳房切除术，伴或不伴前哨淋巴结清扫术，伴或不伴植入物植入
- ASA 身体状况 I-II
- 18-85岁，含
- 体重指数≤35
排除标准：
- 椎旁神经阻滞的禁忌症（例如，对局部麻醉剂过敏、凝血障碍、恶性肿瘤或背部区域感染）
- 怀孕
- 酒精或药物依赖/滥用史
- 可能影响患者评估的重大精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：全身麻醉和假神经阻滞
全身麻醉下的乳腺癌手术
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ACTIVE_COMPARATOR：椎旁阻滞 (PVB)
超声引导椎旁阻滞加全身麻醉下的乳腺癌手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标是 QoR27 评估的出院恢复质量
大体时间：术后24小时内
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研究协调员将在出院前与患者会面，以执行恢复质量问卷 (QoR27)
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术后24小时内
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主要结果指标是术后恢复质量，由 QoR27 评估
大体时间：平均术后 24-48 小时
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研究协调员将在手术后 2 天联系患者，以执行恢复质量问卷 (QoR27)
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平均术后 24-48 小时
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主要结果指标是 QoR27 评估的出院恢复质量
大体时间：术后平均 72-96 小时
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研究协调员将在患者手术后 4 天联系患者，以执行恢复质量问卷 (QoR27)
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术后平均 72-96 小时
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主要结果指标是由 QoR27 评估的术后恢复质量
大体时间：术后平均7-8天
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研究协调员将在手术后 7 天联系患者，以执行恢复质量问卷 (QoR27)
|
术后平均7-8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛
大体时间：6个月
|
DN4
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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