Une étude comparative contrôlée randomisée des blocs paravertébraux guidés par ultrasons dans le cadre d'un régime multimodal pour la chirurgie ambulatoire du cancer du sein
15 novembre 2013 mis à jour par: Women's College Hospital
L'anesthésie générale et l'analgésie de la médecine de la douleur à base de morphine ont été le pilier de la pratique de la chirurgie du cancer du sein au Women's College Hospital.
Il existe des preuves suggérant que les patients récupèrent mieux, avec moins de douleur, de nausées et de vomissements lorsque des blocages nerveux ou un gel des nerfs sont administrés en plus d'une anesthésie générale.
Spécifiquement pour la chirurgie du cancer du sein, des preuves suggèrent que l'utilisation de blocs paravertébraux offre aux patientes une meilleure qualité de récupération après la chirurgie.
Le but de cette étude est d'examiner si les patients qui reçoivent les blocs nerveux à l'aide d'un appareil à ultrasons en plus de l'anesthésie générale ont une meilleure qualité de récupération que les patients qui reçoivent une anesthésie générale seule.
L'hypothèse est que les patients recevant des blocs paravertébraux (PVB) échoguidés avec une anesthésie générale (AG) au propofol auront une meilleure qualité de récupération que les patients recevant une anesthésie générale-opioïde-analgésie.
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide d'une modification du QoR-27, un instrument validé pour évaluer la récupération postopératoire dans une population chirurgicale ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein au stade T1-3, N0-2, M0, se présentant pour une mastectomie complète ou partielle unilatérale avec ou sans curage du ganglion sentinelle, avec ou sans pose d'implant
- Statut physique ASA I-II
- 18-85 ans inclus
- IMC ≤ 35
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc nerveux paravertébral (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, malignité ou infection dans la région du dos)
- Grossesse
- Antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Anesthésie générale et faux bloc nerveux
Chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale
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ACTIVE_COMPARATOR: Blocs paravertébraux (PVB)
Chirurgie du cancer du sein sous blocs paravertébraux échoguidés plus anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement principal est la qualité de la récupération à la sortie telle qu'évaluée par le QoR27
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Le patient sera rencontré par le coordinateur de l'étude, juste avant sa sortie pour administrer le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR27)
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Dans les 24 heures postopératoires
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Le critère de jugement principal est la qualité de la récupération postopératoire, telle qu'évaluée par le QoR27
Délai: en moyenne entre 24 et 48 heures après l'opération
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Le patient sera contacté par le coordinateur de l'étude, 2 jours après sa chirurgie pour administrer le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR27)
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en moyenne entre 24 et 48 heures après l'opération
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Le critère de jugement principal est la qualité de la récupération à la sortie telle qu'évaluée par le QoR27
Délai: En moyenne 72 à 96 heures après l'opération
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Le patient sera contacté par le coordinateur de l'étude, 4 jours après sa chirurgie pour administrer le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR27)
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En moyenne 72 à 96 heures après l'opération
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Le critère de jugement principal est la qualité de la récupération postopératoire telle qu'évaluée par le QoR27
Délai: En moyenne 7 à 8 jours après l'opération
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Le patient sera contacté par le coordinateur de l'étude, 7 jours après sa chirurgie pour administrer le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR27)
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En moyenne 7 à 8 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur neuropathique
Délai: 6 mois
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DN4
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0004-B
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