- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654432
Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie zu ultraschallgeführten paravertebralen Blockaden als Teil eines multimodalen Regimes für die ambulante Brustkrebschirurgie
15. November 2013 aktualisiert von: Women's College Hospital
Allgemeinanästhesie und schmerzmedizinische Analgesie auf Morphinbasis sind die Hauptstütze der Praxis in der Brustkrebschirurgie am Women's College Hospital.
Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Patienten besser erholen, mit weniger Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, wenn zusätzlich zu einer Vollnarkose Nervenblockaden oder das Einfrieren von Nerven verabreicht werden.
Speziell für Brustkrebsoperationen gibt es Hinweise darauf, dass die Verwendung von paravertebralen Blockaden den Patienten eine bessere Erholung nach der Operation ermöglicht.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die zusätzlich zur Vollnarkose die Nervenblockaden mit einem Ultraschallgerät erhalten, eine bessere Genesungsqualität aufweisen als Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten.
Die Hypothese ist, dass Patienten, die ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockaden (PVB) mit Propofol-basierter Allgemeinanästhesie (GA) erhalten, eine bessere Genesungsqualität haben werden als Patienten, die eine Allgemeinanästhesie-Opioid-Analgesie erhalten.
Die Qualität der Genesung wird mit einer Modifikation des QoR-27 bewertet, einem validierten Instrument zur Bewertung der postoperativen Genesung in einer ambulanten chirurgischen Population.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium T1-3, N0-2, M0 diagnostiziert wurde und die sich für eine einseitige vollständige oder teilweise Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotendissektion, mit oder ohne Implantatinsertion vorstellen
- ASA körperlicher Status I-II
- 18-85 Jahre alt, einschließlich
- BMI ≤ 35
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine paravertebrale Nervenblockade (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Rückenbereich)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Vollnarkose und Schein-Nervenblockade
Brustkrebsoperation unter Vollnarkose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale Blöcke (PVB)
Brustkrebsoperation unter ultraschallgesteuerter paravertebraler Blockade plus Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung bei der Entlassung, wie durch QoR27 bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Der Patient wird kurz vor der Entlassung vom Studienkoordinator empfangen, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) auszufüllen.
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung nach der Operation, wie sie vom QoR27 beurteilt wird
Zeitfenster: im Durchschnitt zwischen 24-48 Stunden postoperativ
|
Der Patient wird 2 Tage nach seiner Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) zu verwalten.
|
im Durchschnitt zwischen 24-48 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung bei der Entlassung, wie durch QoR27 bewertet
Zeitfenster: Im Durchschnitt 72-96 Stunden nach der Operation
|
Der Patient wird 4 Tage nach seiner Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) zu verwalten.
|
Im Durchschnitt 72-96 Stunden nach der Operation
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung nach der Operation, wie sie vom QoR27 beurteilt wird
Zeitfenster: Durchschnittlich 7-8 Tage postoperativ
|
Der Patient wird 7 Tage nach der Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) auszufüllen.
|
Durchschnittlich 7-8 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
DN4
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0004-B
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