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Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie zu ultraschallgeführten paravertebralen Blockaden als Teil eines multimodalen Regimes für die ambulante Brustkrebschirurgie

15. November 2013 aktualisiert von: Women's College Hospital
Allgemeinanästhesie und schmerzmedizinische Analgesie auf Morphinbasis sind die Hauptstütze der Praxis in der Brustkrebschirurgie am Women's College Hospital. Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Patienten besser erholen, mit weniger Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, wenn zusätzlich zu einer Vollnarkose Nervenblockaden oder das Einfrieren von Nerven verabreicht werden. Speziell für Brustkrebsoperationen gibt es Hinweise darauf, dass die Verwendung von paravertebralen Blockaden den Patienten eine bessere Erholung nach der Operation ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die zusätzlich zur Vollnarkose die Nervenblockaden mit einem Ultraschallgerät erhalten, eine bessere Genesungsqualität aufweisen als Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten. Die Hypothese ist, dass Patienten, die ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockaden (PVB) mit Propofol-basierter Allgemeinanästhesie (GA) erhalten, eine bessere Genesungsqualität haben werden als Patienten, die eine Allgemeinanästhesie-Opioid-Analgesie erhalten. Die Qualität der Genesung wird mit einer Modifikation des QoR-27 bewertet, einem validierten Instrument zur Bewertung der postoperativen Genesung in einer ambulanten chirurgischen Population.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium T1-3, N0-2, M0 diagnostiziert wurde und die sich für eine einseitige vollständige oder teilweise Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotendissektion, mit oder ohne Implantatinsertion vorstellen
  • ASA körperlicher Status I-II
  • 18-85 Jahre alt, einschließlich
  • BMI ≤ 35

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine paravertebrale Nervenblockade (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Rückenbereich)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Vollnarkose und Schein-Nervenblockade
Brustkrebsoperation unter Vollnarkose
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale Blöcke (PVB)
Brustkrebsoperation unter ultraschallgesteuerter paravertebraler Blockade plus Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung bei der Entlassung, wie durch QoR27 bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Der Patient wird kurz vor der Entlassung vom Studienkoordinator empfangen, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) auszufüllen.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung nach der Operation, wie sie vom QoR27 beurteilt wird
Zeitfenster: im Durchschnitt zwischen 24-48 Stunden postoperativ
Der Patient wird 2 Tage nach seiner Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) zu verwalten.
im Durchschnitt zwischen 24-48 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung bei der Entlassung, wie durch QoR27 bewertet
Zeitfenster: Im Durchschnitt 72-96 Stunden nach der Operation
Der Patient wird 4 Tage nach seiner Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) zu verwalten.
Im Durchschnitt 72-96 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung nach der Operation, wie sie vom QoR27 beurteilt wird
Zeitfenster: Durchschnittlich 7-8 Tage postoperativ
Der Patient wird 7 Tage nach der Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) auszufüllen.
Durchschnittlich 7-8 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
DN4
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0004-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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