Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus ultraääniohjatuista paravertebraalisista lohkoista osana ambulatorisen rintasyövän kirurgian multimodaalista hoito-ohjelmaa

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Women's College Hospital
Yleisanestesia ja morfiinipohjainen kipulääkeanalgesia on ollut rintasyövän leikkauksen peruskäytäntö Women's College Hospitalissa. On näyttöä siitä, että potilaat toipuvat paremmin, ja heillä on vähemmän kipua, pahoinvointia ja oksentelua, kun yleispuudutuksen lisäksi annetaan hermotukoksia tai hermojen jäätymistä. Erityisesti rintasyövän leikkauksen osalta todisteet ovat osoittaneet, että paravertebraalisten lohkojen käyttö tarjoaa potilaille paremman toipumisen laadun leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, jotka saavat yleisanestesian lisäksi ultraäänilaitteella hermosalpauksia, parempi toipumislaatu kuin potilailla, jotka saavat vain yleispuudutusta. Oletuksena on, että potilaat, jotka saavat ultraääniohjattuja paravertebraalisalpauksia (PVB) propofolipohjaisella yleisanestesialla (GA), toipuvat paremmin kuin potilaat, jotka saavat yleisanestesia-opioidi-analgesiaa. Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä modifikaatiota QoR-27:stä, validoidusta instrumentista leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi ambulatorisessa kirurgisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheessa T1-3, N0-2, M0 ja joilla on yksipuolinen täydellinen tai osittainen mastektomia vartioimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman, implantin asetuksella tai ilman
  • ASA fyysinen tila I-II
  • 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI ≤ 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet paravertebraaliselle hermosalpaukselle (esim. allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio selän alueella)
  • Raskaus
  • Aiempi alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus
  • Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Yleisanestesia ja näennäishermotukos
Rintasyövän leikkaus yleisanestesiassa
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebraaliset lohkot (PVB)
Rintasyövän leikkaus ultraääniohjatussa paravertebraal-salpauksessa sekä yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on QoR27:n arvioima palautumisen laatu purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Tutkimuskoordinaattori tapaa potilasta juuri ennen kotiutumista ja antaa laadun toipumisen kyselylomakkeen (QoR27)
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR27:n arvioimana
Aikaikkuna: keskimäärin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 2 päivää leikkauksen jälkeen, jotta he voivat lähettää Quality of Recovery Questionnairen (QoR27)
keskimäärin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on QoR27:n arvioima palautumisen laatu purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 4 päivää leikkauksen jälkeen laadun toipumisen kyselylomakkeen (QoR27) antamiseksi.
Keskimäärin 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on QoR27:n arvioima leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Keskimäärin 7-8 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 7 päivää leikkauksen jälkeen laadun toipumisen kyselylomakkeen (QoR27) antamiseksi.
Keskimäärin 7-8 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DN4
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0004-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Paravertebraaliset lohkot (PVB)

3
Tilaa