- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654432
Satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus ultraääniohjatuista paravertebraalisista lohkoista osana ambulatorisen rintasyövän kirurgian multimodaalista hoito-ohjelmaa
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Women's College Hospital
Yleisanestesia ja morfiinipohjainen kipulääkeanalgesia on ollut rintasyövän leikkauksen peruskäytäntö Women's College Hospitalissa.
On näyttöä siitä, että potilaat toipuvat paremmin, ja heillä on vähemmän kipua, pahoinvointia ja oksentelua, kun yleispuudutuksen lisäksi annetaan hermotukoksia tai hermojen jäätymistä.
Erityisesti rintasyövän leikkauksen osalta todisteet ovat osoittaneet, että paravertebraalisten lohkojen käyttö tarjoaa potilaille paremman toipumisen laadun leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, jotka saavat yleisanestesian lisäksi ultraäänilaitteella hermosalpauksia, parempi toipumislaatu kuin potilailla, jotka saavat vain yleispuudutusta.
Oletuksena on, että potilaat, jotka saavat ultraääniohjattuja paravertebraalisalpauksia (PVB) propofolipohjaisella yleisanestesialla (GA), toipuvat paremmin kuin potilaat, jotka saavat yleisanestesia-opioidi-analgesiaa.
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä modifikaatiota QoR-27:stä, validoidusta instrumentista leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi ambulatorisessa kirurgisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheessa T1-3, N0-2, M0 ja joilla on yksipuolinen täydellinen tai osittainen mastektomia vartioimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman, implantin asetuksella tai ilman
- ASA fyysinen tila I-II
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- BMI ≤ 35
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet paravertebraaliselle hermosalpaukselle (esim. allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio selän alueella)
- Raskaus
- Aiempi alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus
- Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Yleisanestesia ja näennäishermotukos
Rintasyövän leikkaus yleisanestesiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebraaliset lohkot (PVB)
Rintasyövän leikkaus ultraääniohjatussa paravertebraal-salpauksessa sekä yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulosmitta on QoR27:n arvioima palautumisen laatu purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskoordinaattori tapaa potilasta juuri ennen kotiutumista ja antaa laadun toipumisen kyselylomakkeen (QoR27)
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR27:n arvioimana
Aikaikkuna: keskimäärin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 2 päivää leikkauksen jälkeen, jotta he voivat lähettää Quality of Recovery Questionnairen (QoR27)
|
keskimäärin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on QoR27:n arvioima palautumisen laatu purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 4 päivää leikkauksen jälkeen laadun toipumisen kyselylomakkeen (QoR27) antamiseksi.
|
Keskimäärin 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on QoR27:n arvioima leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Keskimäärin 7-8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä 7 päivää leikkauksen jälkeen laadun toipumisen kyselylomakkeen (QoR27) antamiseksi.
|
Keskimäärin 7-8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DN4
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0004-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen sairaudet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paravertebraaliset lohkot (PVB)
-
Aga Khan University Hospital, PakistanValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | HermostoPakistan
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cedars-Sinai Medical CenterTuntematonSydänkirurgia | Hermosto
-
Indonesia UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenIndonesia
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
University Health Network, TorontoValmisAortan ahtauma | Aorttaläpän vaihtoKanada
-
Cui XuleiValmisAnalgesia | Maksan poisto | Paravertebraalinen lohko | Leikkauksen jälkeinen toipuminenKiina
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityTuntematonVideoavusteinen torakoskooppinen kirurgiaSaudi-Arabia
-
Lawson Health Research InstituteValmisRintojen kasvaimet | AnestesiaKanada