Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze blokad przykręgowych pod kontrolą USG jako części multimodalnego schematu ambulatoryjnej chirurgii raka piersi

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Women's College Hospital
Znieczulenie ogólne i leki przeciwbólowe oparte na morfinie były podstawą praktyki w chirurgii raka piersi w Women's College Hospital. Istnieją dowody sugerujące, że pacjenci lepiej wracają do zdrowia, z mniejszym bólem, nudnościami i wymiotami, gdy blokady nerwów lub zamrożenie nerwów są podawane dodatkowo do znieczulenia ogólnego. W szczególności w przypadku operacji raka piersi, dowody sugerują, że stosowanie blokad przykręgowych zapewnia pacjentom lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy pacjenci, którzy oprócz znieczulenia ogólnego otrzymują blokady nerwowe za pomocą aparatu ultrasonograficznego, mają lepszą jakość powrotu do zdrowia niż pacjenci otrzymujący wyłącznie znieczulenie ogólne. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący blokady przykręgowe (PVB) pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym na bazie propofolu (GA) będą mieli lepszą jakość powrotu do zdrowia niż pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne-opioid-analgezję. Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji QoR-27, zatwierdzonego instrumentu do oceny powrotu do zdrowia po operacji w ambulatoryjnej populacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium T1-3, N0-2, M0, zgłaszający się do jednostronnej całkowitej lub częściowej mastektomii z wycięciem węzła wartowniczego lub bez, z wszczepieniem implantu lub bez
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • 18-85 lat włącznie
  • BMI ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady nerwu przykręgowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, choroba nowotworowa lub infekcja kręgosłupa)
  • Ciąża
  • Historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Znieczulenie ogólne i pozorowana blokada nerwu
Operacja raka piersi w znieczuleniu ogólnym
ACTIVE_COMPARATOR: Blokady przykręgosłupowe (PVB)
Operacja raka piersi w blokadach przykręgosłupowych pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym
Inny: Blokady przykręgosłupowe (PVB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest jakość powrotu do zdrowia przy wypisie, oceniana przez QoR27
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Pacjent spotka się z koordynatorem badania tuż przed wypisem w celu podania Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR27)
W ciągu 24 godzin po operacji
Podstawową miarą wyniku jest jakość powrotu do zdrowia po operacji, oceniana za pomocą QoR27
Ramy czasowe: średnio od 24 do 48 godzin po operacji
Koordynator badania skontaktuje się z pacjentem 2 dni po operacji w celu podania Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR27)
średnio od 24 do 48 godzin po operacji
Podstawową miarą wyniku jest jakość powrotu do zdrowia przy wypisie, oceniana przez QoR27
Ramy czasowe: Średnio 72-96 godzin po operacji
Koordynator badania skontaktuje się z pacjentem 4 dni po zabiegu w celu podania Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR27)
Średnio 72-96 godzin po operacji
Podstawową miarą wyniku jest jakość powrotu do zdrowia po operacji, oceniana za pomocą QoR27
Ramy czasowe: Średnio 7-8 dni po zabiegu
Koordynator badania skontaktuje się z pacjentem 7 dni po operacji w celu podania Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR27)
Średnio 7-8 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DN4
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0004-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby piersi

Badania kliniczne na Blokady przykręgosłupowe (PVB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj