En randomisert kontrollert komparativ studie av ultralydveiledet paravertebrale blokker som del av et multimodalt regime for ambulatorisk brystkreftkirurgi
15. november 2013 oppdatert av: Women's College Hospital
Generell anestesi og morfinbasert smertemedisinsk analgesi har vært bærebjelken i praksis innen brystkreftkirurgi ved Women's College Hospital.
Det er bevis som tyder på at pasienter har en bedre restitusjon, med mindre smerte og kvalme og oppkast når nerveblokkering eller frysing av nerver gis i tillegg til generell anestesi.
Spesielt for brystkreftkirurgi har bevis antydet at bruk av paravertebrale blokker gir pasienter en bedre kvalitet på restitusjon etter operasjon.
Målet med denne studien er å undersøke om pasienter som mottar nerveblokkene ved hjelp av ultralydapparat i tillegg til generell anestesi, har bedre restitusjonskvalitet enn pasienter som får generell anestesi alene.
Hypotesen er at pasienter som får ultralydveiledet paravertebrale blokkeringer (PVB) med propofolbasert generell anestesi (GA) vil ha en bedre restitusjonskvalitet enn pasienter som får generell anestesi-opioid-analgesi.
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved hjelp av en modifikasjon av QoR-27, et validert instrument for å vurdere postoperativ utvinning i en ambulerende kirurgisk populasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med brystkreft på stadium T1-3, N0-2, M0, som presenterer seg for ensidig fullstendig eller delvis mastektomi med eller uten vaktpostlymfeknutedisseksjon, med eller uten implantatinnsetting
- ASA fysisk status I-II
- 18-85 år, inkludert
- BMI ≤ 35
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot paravertebral nerveblokk (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i ryggen)
- Svangerskap
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Generell anestesi og falsk nerveblokk
Brystkreftoperasjon under generell anestesi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale blokker (PVB)
Brystkreftkirurgi under ultralydveiledet paravertebrale blokkeringer pluss generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er kvaliteten på utvinning ved utslipp som vurdert av QoR27
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Pasienten vil bli møtt av studiekoordinatoren rett før utskrivning for å administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
Det primære utfallsmålet er kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen, som vurdert av QoR27
Tidsramme: i gjennomsnitt mellom 24-48 timer postoperativt
|
Pasienten vil bli kontaktet av studiekoordinatoren 2 dager etter operasjonen for å administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
i gjennomsnitt mellom 24-48 timer postoperativt
|
|
Det primære utfallsmålet er kvaliteten på utvinning ved utslipp som vurdert av QoR27
Tidsramme: I gjennomsnitt 72-96 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil bli kontaktet av studiekoordinatoren 4 dager etter operasjonen for å administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
I gjennomsnitt 72-96 timer etter operasjonen
|
|
Det primære utfallsmålet er kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen, vurdert av QoR27
Tidsramme: I gjennomsnitt 7-8 dager postoperativt
|
Pasienten vil bli kontaktet av studiekoordinatoren 7 dager etter operasjonen for å administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
I gjennomsnitt 7-8 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
DN4
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0004-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .