Een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende studie van echogeleide paravertebrale blokkades als onderdeel van een multimodaal regime voor ambulante borstkankerchirurgie
15 november 2013 bijgewerkt door: Women's College Hospital
Algemene anesthesie en op morfine gebaseerde pijnmedicatie-analgesie is de steunpilaar van de praktijk bij borstkankeroperaties in het Women's College Hospital.
Er zijn aanwijzingen dat patiënten beter herstellen, met minder pijn en misselijkheid en braken wanneer zenuwblokkades of bevriezing van zenuwen worden gegeven naast een algemene verdoving.
Specifiek voor borstkankerchirurgie heeft bewijs gesuggereerd dat het gebruik van paravertebrale blokkades patiënten een betere kwaliteit van herstel na een operatie biedt.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten die de zenuwblokkades krijgen met behulp van een echografieapparaat naast algehele anesthesie een betere kwaliteit van herstel hebben dan patiënten die alleen algehele anesthesie krijgen.
De hypothese is dat patiënten die echogeleide paravertebrale blokkades (PVB) met op propofol gebaseerde algemene anesthesie (GA) ondergaan, een betere kwaliteit van herstel zullen hebben dan patiënten die algemene anesthesie-opioïde-analgesie krijgen.
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van een aanpassing van de QoR-27, een gevalideerd instrument om postoperatief herstel te beoordelen bij een ambulante chirurgische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose borstkanker in stadium T1-3, N0-2, M0, die zich presenteren voor een eenzijdige volledige of gedeeltelijke borstamputatie met of zonder schildwachtklierdissectie, met of zonder implantaatinsertie
- ASA fysieke status I-II
- 18-85 jaar, inclusief
- BMI ≤ 35
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor paravertebrale zenuwblokkade (bijv. allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, maligniteit of infectie in het ruggebied)
- Zwangerschap
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving / -misbruik
- Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Algemene anesthesie en schijnzenuwblokkade
Borstkankerchirurgie onder algehele narcose
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale blokken (PVB)
Borstkankerchirurgie onder echogeleide paravertebrale blokkades plus algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van het herstel bij ontslag zoals beoordeeld door de QoR27
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
De patiënt wordt vlak voor ontslag ontvangen door de studiecoördinator om de Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) af te nemen
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van het herstel na de operatie, zoals beoordeeld door de QoR27
Tijdsspanne: gemiddeld tussen 24-48 uur na de operatie
|
De patiënt zal 2 dagen na de operatie gecontacteerd worden door de onderzoekscoördinator om de Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) af te nemen.
|
gemiddeld tussen 24-48 uur na de operatie
|
|
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van het herstel bij ontslag zoals beoordeeld door de QoR27
Tijdsspanne: Gemiddeld 72-96 uur postoperatief
|
De patiënt zal 4 dagen na de operatie gecontacteerd worden door de onderzoekscoördinator om de Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) af te nemen.
|
Gemiddeld 72-96 uur postoperatief
|
|
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van herstel na de operatie zoals beoordeeld door de QoR27
Tijdsspanne: Gemiddeld 7-8 dagen postoperatief
|
De patiënt zal 7 dagen na de operatie gecontacteerd worden door de onderzoekscoördinator om de Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) af te nemen.
|
Gemiddeld 7-8 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DN4
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0004-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .