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Uno studio comparativo controllato randomizzato dei blocchi paravertebrali guidati da ultrasuoni come parte di un regime multimodale per la chirurgia ambulatoriale del cancro al seno

15 novembre 2013 aggiornato da: Women's College Hospital
L'anestesia generale e l'analgesia della medicina del dolore a base di morfina sono state il cardine della pratica nella chirurgia del cancro al seno presso il Women's College Hospital. Ci sono prove che suggeriscono che i pazienti hanno un recupero migliore, con meno dolore e nausea e vomito quando vengono somministrati blocchi nervosi o congelamento dei nervi in ​​aggiunta ad un anestetico generale. In particolare per la chirurgia del cancro al seno, le prove hanno suggerito che l'uso di blocchi paravertebrali fornisce ai pazienti una migliore qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è esaminare se i pazienti che ricevono i blocchi nervosi utilizzando una macchina ad ultrasuoni oltre all'anestesia generale hanno una migliore qualità del recupero rispetto ai pazienti che ricevono solo un'anestesia generale. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono blocchi paravertebrali guidati da ultrasuoni (PVB) con anestesia generale a base di propofol (GA) avranno una migliore qualità del recupero rispetto ai pazienti che ricevono anestesia generale-oppioide-analgesia. La qualità del recupero sarà valutata utilizzando una modifica del QoR-27, uno strumento validato per valutare il recupero postoperatorio in una popolazione chirurgica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario allo stadio T1-3, N0-2, M0, che si presentano per mastectomia unilaterale completa o parziale con o senza dissezione del linfonodo sentinella, con o senza inserimento di impianti
  • Stato fisico ASA I-II
  • 18-85 anni compresi
  • IMC ≤ 35

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco del nervo paravertebrale (ad esempio, allergia agli anestetici locali, coagulopatia, malignità o infezione nella zona posteriore)
  • Gravidanza
  • Storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Anestesia generale e finto blocco nervoso
Chirurgia del cancro al seno in anestesia generale
ACTIVE_COMPARATORE: Blocchi paravertebrali (PVB)
Chirurgia del cancro al seno con blocchi paravertebrali ecoguidati più anestesia generale
Altro: Blocchi paravertebrali (PVB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la qualità del recupero alla dimissione come valutato dal QoR27
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Il paziente sarà accolto dal coordinatore dello studio, poco prima della dimissione per somministrare il questionario sulla qualità del recupero (QoR27)
Entro 24 ore dall'intervento
L'outcome primario è la qualità del recupero postoperatorio, come valutato dal QoR27
Lasso di tempo: in media tra 24-48 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà contattato dal coordinatore dello studio, 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per somministrare il questionario sulla qualità del recupero (QoR27)
in media tra 24-48 ore dopo l'intervento
La misura dell'esito primario è la qualità del recupero alla dimissione come valutato dal QoR27
Lasso di tempo: In media 72-96 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà contattato dal coordinatore dello studio, 4 giorni dopo l'intervento chirurgico per somministrare il questionario sulla qualità del recupero (QoR27)
In media 72-96 ore dopo l'intervento
La misura dell'esito primario è la qualità del recupero postoperatorio come valutato dal QoR27
Lasso di tempo: In media 7-8 giorni dopo l'intervento
Il paziente verrà contattato dal coordinatore dello studio, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per somministrare il questionario sulla qualità del recupero (QoR27)
In media 7-8 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
DN4
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0004-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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